[发明专利]应用隔离罐的配液系统滤芯在线完整性测试系统及方法

权利要求书

1.一种应用隔离罐的配液系统滤芯在线完整性测试系统，其特征在于：包括过滤器（1），压缩空气经由电接点压力表（7）、完整性测试仪及阀门二（B）与过滤器（1）的气体排口相连，过滤器（1）的气体排口还经由阀门一（A）与总排口相连，药液依次经由阀门三（C）、阀门四（D）及压力传感器一（4）连接过滤器（1）的进口，注射用水/压缩空气/纯蒸汽经由阀门四（D）及压力传感器一（4）连接过滤器（1）的进口，过滤器（1）的出口连接阀门五（E），阀门五（E）一方面经由阀门六（F）连接药液出口，另一方面经由阀门七（G）连接总排口，在阀门五（E）与过滤器（1）的出口之间的管路上设有压力传感器二（5），在阀门五（E）与阀门七（G）之间的管路上设有温度传感器（6），阀门八（H）的一端与温度传感器（6）与阀门七（G）之间的管路相连，阀门八（H）的另一端连接隔离罐（2）的进口，隔离罐（2）的出口经由阀门九（I）与总排口相连，隔离罐（2）的气体出口连接呼吸器（3）的气体进口，呼吸器（3）的出口一方面经由阀门十（J）与排气管相连，另一方面经由阀门十一（K）与总排口相连，呼吸器（3）的排水口经由阀门十二（L）与总排口相连；

阀门一（A）、阀门二（B）、阀门三（C）、阀门四（D）、阀门五（E）、阀门六（F）、阀门七（G）、阀门八（H）、阀门九（I）、阀门十（J）、阀门十一（K）、阀门十二（L）与阀岛相连，阀岛连接PLC，PLC还与压力传感器一（4）、压力传感器二（5）、温度传感器（6）及电接点压力表（7）相连。

2.一种基于如权利要求1所述的在线完整性测试系统的应用隔离罐的配液系统滤芯在线完整性测试方法，其特征在于，包括以下步骤：

第一步、完整性测试前确认

1）空气供给压力正常，电接点压力表的读数≥0.5MPa；

2）系统灭菌结束，包括过滤器、隔离罐和呼吸器，并进入自动状态；

3）相关管路及滤芯压力已释放；

4）完整性测试仪接入并准备好；

第二步、滤芯润湿：

1）释放过滤器（1）滤芯及相关管道、隔离罐（2）的压力；

2）冷却的注射用水经由阀门四（D）通入过滤器（1）内，先经过滤器（1）的气体排口及阀门一（A）后从总排口排出，保持注射用水流通至设定的时间长度一后，再经过滤器（1）的出口、阀门五（E）及阀门七（G）后从总排口排出，流通至设定的时间长度二后，停止通入注射用水；

3）压缩空气经由阀门四（D）通入过滤器（1）内，一方面经由过滤器（1）的气体排口及阀门一（A）后从总排口排出进行吹扫，另一方面经由过滤器（1）的出口、阀门五（E）及阀门七（G）后从总排口排出进行吹扫，以便清除管道残留的注射用水，同时，过滤器（1）后端的残留注射用水经由阀门八（H）排入隔离罐（2）内；

第三步、通过完整性测试仪进行测试，将阀门七（G）关闭，将阀门八（H）打开，将阀门十（J）打开，压缩空气经由阀门二（B）进入过滤器（1），再经由阀门五（E）及阀门八（H）进入隔离罐（2）后通入呼吸器（3）内，通过呼吸器（3）滤芯与房间相通，保持无压；

第四步、若完整性测试仪的测试结果合格，则进入第六步，若完整性测试仪的测试结果不合格，则选择重新润湿、重新测试或更换滤芯，选择重新润湿后，跳转至第二步，选择重新测试后，跳转至第三步，选择更换滤芯后，跳转至第五步；

第五步、对滤芯进行灭菌

1）将压缩空气经由阀门四（D）通入过滤器（1）内，一方面经由过滤器（1）的气体排口及阀门一（A）后从总排口排出进行吹扫，另一方面经由过滤器（1）的出口、阀门五（E）及阀门七（G）后从总排口排出进行吹扫，吹扫持续设定的时间长度三后，残留的注射用水被排空；

2）释放过滤器（1）及相关管路的压力，直至通过压力传感器一（4）及压力传感器二（5）获得压力值≤0.02MPa，延时设定的时间长度四后更换过滤器（1）的滤芯；

3）将纯蒸汽经由阀门四（D）通入过滤器（1）内，对过滤器（1）内的滤芯进行灭菌，持续设定的时间长度五；

4）将压缩空气经由阀门四（D）通入过滤器（1）内，利用压缩空气吹扫过滤器（1）的滤芯，并将蒸汽排空后，跳转至第二步；

第六步、将压缩空气经由阀门四（D）通入过滤器（1）内，利用压缩空气对过滤器（1）吹扫设定的时间长度六后，将残留的注射用水排空，再对过滤器（1）及相关管路进行充压保护，使得通过压力传感器一（4）及压力传感器二（5）获得压力值≥0.15Mpa；

第七步、结束测试。