[发明专利]应用隔离罐的配液系统滤芯在线完整性测试系统及方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种气隔离罐在配液系统滤芯在线完整性测试中的应用系统及方法，用于保障制药行业全自动配液系统的滤芯在线完整性测试时的无菌性，属于配液控制技术领域。

背景技术

制药行业配液系统阀门多、管路复杂，对系统无菌环境要求高，必须保证在送液前滤芯的完整性良好，对此需要在送液前对滤芯做在线完整性测试。

传统的滤芯在线完整性检测时过滤器的出口是与配液系统的排管相连的，而排管是与整个车间的总排相连的，车间的总排中会存在一定的压力，总排中的气体或液体会倒灌入配液系统中，进而污染配液系统的无菌环境，使过滤器的出口及滤芯后端的无菌环境遭到破坏。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：实现滤芯在线完整性测试时过滤器后端与配液系统排管之间的隔离，保障滤芯在线完整性测试时的无菌性。

为了解决上述技术问题，本发明的一个技术方案是提供了一种应用隔离罐的配液系统滤芯在线完整性测试系统，其特征在于：包括过滤器，压缩空气经由电接点压力表、完整性测试仪及阀门二与过滤器的气体排口相连，过滤器的气体排口还经由阀门一与总排口相连，药液依次经由阀门三、阀门四及压力传感器一连接过滤器的进口，注射用水/压缩空气/纯蒸汽经由阀门四及压力传感器一连接过滤器的进口，过滤器的出口连接阀门五，阀门五一方面经由阀门六连接药液出口，另一方面经由阀门七连接总排口，在阀门五与过滤器的出口之间的管路上设有压力传感器二，在阀门五与阀门七之间的管路上设有温度传感器，阀门八的一端与温度传感器与阀门七之间的管路相连，阀门八的另一端连接隔离罐的进口，隔离罐的出口经由阀门九与总排口相连，隔离罐的气体出口连接呼吸器的气体进口，呼吸器的出口一方面经由阀门十与排气管相连，另一方面经由阀门十一与总排口相连，呼吸器的排水口经由阀门十二与总排口相连；

阀门一、阀门二、阀门三、阀门四、阀门五、阀门六、阀门七、阀门八、阀门九、阀门十、阀门十一、阀门十二与阀岛相连，阀岛连接PLC，PLC还与压力传感器一、压力传感器二、温度传感器及电接点压力表相连。

本发明的另一个技术方案是提供了一种基于上述的在线完整性测试系统的应用隔离罐的配液系统滤芯在线完整性测试方法，其特征在于，包括以下步骤：

第一步、完整性测试前确认

1)空气供给压力正常，电接点压力表的读数≥0.5MPa；

2)系统灭菌结束，包括过滤器、隔离罐和呼吸器，并进入自动状态；

3)相关管路及滤芯压力已释放；

4)完整性测试仪接入并准备好；

第二步、滤芯润湿：

1)释放过滤器滤芯及相关管道、隔离罐的压力；

2)冷却的注射用水经由阀门四通入过滤器内，先经过滤器的气体排口及阀门一后从总排口排出，保持注射用水流通至设定的时间长度一后，再经过滤器的出口、阀门五及阀门七后从总排口排出，流通至设定的时间长度二后，停止通入注射用水；

3)压缩空气经由阀门四通入过滤器内，一方面经由过滤器的气体排口及阀门一后从总排口排出进行吹扫，另一方面经由过滤器的出口、阀门五及阀门七后从总排口排出进行吹扫，以便清除管道残留的注射用水，同时，过滤器后端的残留注射用水经由阀门八排入隔离罐内；

第三步、通过完整性测试仪进行测试，将阀门七关闭，将阀门八打开，将阀门十打开，压缩空气经由阀门二进入过滤器，再经由阀门五及阀门八进入隔离罐后通入呼吸器内，通过呼吸器滤芯与房间相通，保持无压；

第四步、若完整性测试仪的测试结果合格，则进入第六步，若完整性测试仪的测试结果不合格，则选择重新润湿、重新测试或更换滤芯，选择重新润湿后，跳转至第二步，选择重新测试后，跳转至第三步，选择更换滤芯后，跳转至第五步；

第五步、对滤芯进行灭菌

1)将压缩空气经由阀门四通入过滤器内，一方面经由过滤器的气体排口及阀门一后从总排口排出进行吹扫，另一方面经由过滤器的出口、阀门五及阀门七后从总排口排出进行吹扫，吹扫持续设定的时间长度三后，残留的注射用水被排空；

2)释放过滤器及相关管路的压力，直至通过压力传感器一及压力传感器二获得压力值≤0.02MPa，延时设定的时间长度四后更换过滤器的滤芯；

3)将纯蒸汽经由阀门四通入过滤器内，对过滤器内的滤芯进行灭菌，持续设定的时间长度五；

4)将压缩空气经由阀门四通入过滤器内，利用压缩空气吹扫过滤器的滤芯，并将蒸汽排空后，跳转至第二步；