[发明专利]一种补肾强身片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种补肾强身片的制备方法及其制得的产品，它以烫狗脊、菟丝子、淫羊藿、女贞子、金樱子为原料，其制备方法是1）烫狗脊采用超微粉碎技术粉碎；2）淫羊藿采用酶解辅助提取挥发油；3)菟丝子、女贞子、金樱子以及淫羊藿药渣采用连续动态乙醇浓度提取，得提取液；4）将步骤3中的提取液高速离心，离心后进一步采用膜分离技术进行纯化，浓缩得浸膏；5）将上述细微颗粒与浸膏混合均匀，制成颗粒，干燥，喷洒上述挥发油，加入适量辅料，压片。本发明根据制剂中各药物的性质，对制剂的工艺进行了优化，与现有技术相比，本发明所制备的补肾强身片在提取更多有效成分的条件下，提取率高，杂质少，疗效显著。

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种补肾强身片的制备方法及制得的产品。

技术背景

补肾强身片是一种经典中成药，具有补肾强身作用，用于腰酸足软、头昏耳鸣、眼花心悸、阳痿遗精，被广泛应用在肾阳虚的临床治疗中。原制备工艺中将中药狗脊(烫)、菟丝子粉碎成细粉直接入药，淫羊藿、女贞子、金樱子加水煎煮，该制备工艺粗超，含杂质较多，有效成分提取率低，利用率也较低，在临床实践中，部分患者反映疗效不理想。

目前补肾强身片的制备方法有一些专利报道，中国专利申请：200610018006.7公开了采用微粉技术制备补肾强身片的制备方法，将狗脊和菟丝子进行微粉碎，淫羊藿、女贞子、金樱子三味药仍然采用煎煮法，将提取液浓缩得到的浸膏进行微粉碎，虽然在一定程度上提高了药物的溶出，但是有效成分提取有限，治疗效果欠佳。

中国专利申请：201310657942.2公开了一种制备补肾强身片的新方法。该方法改进了淫羊藿、菟丝子、金樱子的提取工艺，以60％的乙醇回流提取代替原来的水煎煮方法，总黄酮含量有一定提高。但是，该方法只针对淫羊藿、菟丝子、金樱子这三味药的提取工艺进行改进，未见其他有效成分的提高，并且采用等浓度乙醇提取，提取率仍然有限。

另外，传统的乙醇加热回流提取和水煎煮提取过滤后直接浓缩，然后加入辅料制成补肾强身片，制备而成的补肾强身片由于一些非药效高相对分子质量物质的存在，使中药有效成分的浓度降低。

因此，为了解决上述问题，本发明对补肾强身片的制备方法进行了进一步研究，提出了一种制备补肾强身片的新方法，特提出本发明。

发明内容

本发明的主要目的是提供一种补肾强身片的制备方法。该方法能有效提高有效成分的含量、去除影响主成分稳定性的杂质，提高片剂的稳定性，增强其药理活性。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：

处方：淫羊藿161g 烫狗脊97g 菟丝子97g 金樱子97g 女贞子97g制备方法：

(1)烫狗脊的超微粉碎

取处方量的烫狗脊预粉碎后进行超微粉碎，过300目筛，制粒粒度20-30μm，一般不超过50μm；

(2)淫羊藿挥发油的提取

取处方量的淫羊藿原料药粉碎成粗粉，过40目筛，加入原料药重量的1.2％-1.5％的半纤维素酶，搅拌均匀，加6-8倍的水，保持温度在40℃-55℃，PH为4.0-5.0，进行酶解处理80-100min后，放入水蒸馏器装置中，进行水蒸气蒸馏提取3-5h，收集挥发油，备用；

(3)连续动态乙醇浓度提取

将处方量的菟丝子、女贞子、金樱子粉碎成粗粉混合，过40目粗筛，合并步骤(2)中的药渣，从提取器的投料口中投入物料，投料完毕后，在中药提取器中加入95％的乙醇溶液，对提取器进行加热搅拌，并控制最终温度为60℃-70℃；提取器顶部连接一水箱，使之与提取器连通，水箱与提取器之间设有阀门开关和流量计，其中流量计可以控制水箱内水流入提取器的速度；在对提取器进行加热的同时，也对水箱内水进行加热，使水箱中水温与提取器内温度一致；