[发明专利]一种降血脂药物匹伐他汀钙组合物干混悬剂

权利要求书

1.一种降血脂药物匹伐他汀钙组合物干混悬剂，其特征在于：所述的组合物由匹伐他汀钙、甘露醇、蔗糖、对羟基叔丁基茴香醚、阿拉伯胶、无水乙醇制成；所述的匹伐他汀钙为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的降血脂药物匹伐他汀钙组合物干混悬剂，其特征在于：以重量份计，所述的组合物干混悬剂由0.2重量份的匹伐他汀钙、8-12重量份的甘露醇、64-64.8重量份的蔗糖、1.5-1.7重量份的对羟基叔丁基茴香醚、4.4-4.6重量份的阿拉伯胶、18-22重量份的无水乙醇制成。

3.根据权利要求2所述的降血脂药物匹伐他汀钙组合物干混悬剂，其特征在于：以重量份计，所述的组合物干混悬剂由0.2重量份的匹伐他汀钙、10重量份的甘露醇、64.4重量份的蔗糖、1.6重量份的对羟基叔丁基茴香醚、4.5重量份的阿拉伯胶、20重量份的无水乙醇制成。

4.一种制备根据权利要求1-3任一所述的降血脂药物匹伐他汀钙组合物干混悬剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）称量：根据工艺处方量称量；

2）混合粉碎：选择三维运动混合机，将匹伐他汀钙与甘露醇用等量递加的方式混合，混合速度12r/min，每次混合5min，混合完成后将混合粉用粉碎机粉碎过100目筛；

3）混合制粒：将混合粉碎完的原辅料与处方量的蔗糖、对羟基叔丁基茴香醚、阿拉伯胶加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混10分钟，加入处方量的无水乙醇湿混切割制软材，选择18目尼龙网安装在摇摆式颗粒机中进行软材制粒；

4）干燥整粒：调节沸腾干燥机进风温度50-55℃，将湿颗粒置于沸腾干燥机中进行干燥，干燥至水分＜3.0%，将干燥后用摇摆式干燥机18目整粒；

5）总混：将整粒后的干颗粒入到混合机中，混合速度12r/min，开启混合机混合10分钟；

6）包装：将颗粒加入到颗粒包装机中包装，控制装量差异符合内控标准。

5.根据权利要求1所述的降血脂药物匹伐他汀钙组合物干混悬剂，其特征在于，所述的匹伐他汀钙的晶体的制备方法包括以下步骤：

取匹伐他汀钙原料药，加入45℃的体积为匹伐他汀钙重量8倍的甲醇、环己烷、N-甲基乙酰胺的混合溶剂中,甲醇、环己烷、N-甲基乙酰胺体积比为3:1:1，得到溶液；然后在所得溶液的液面的水平方向上施加磁场强度为1.2T的恒定磁场，并在该恒定磁场的条件下向溶液中滴加体积为匹伐他汀钙重量10倍乙醇；滴加完成后，降温至-10℃，静置3小时，过滤，洗涤，真空干燥，得到所述的匹伐他汀钙晶体。