[发明专利]一种麻杏石甘汤配方颗粒的检测方法

说明书

本发明公开了一种麻杏石甘汤配方颗粒的制备方法及其质量控制方法，其制备方法如下：取总投料量5‑15倍重量的水，煮沸，投入麻黄、苦杏仁、炙甘草饮片，再投入石膏饮片，煎煮提取2次，合并两煎滤液，滤过，滤液真空减压浓缩，取浓缩液进行喷雾干燥，干法制粒，即得。其质量控制方法包括红外指纹图谱、薄层定性鉴别及HPLC含量测定。本发明制备工艺能最大限度的保留复方中的有效成分，充分发挥中药配伍的优势，体现了中医药整体的观念，并建立麻杏石甘汤配方颗粒完善的质量标准，可有效控制复方颗粒的质量。

技术领域

本发明属于中药配方颗粒技术领域，具体涉及一种麻杏石甘汤配方颗粒的制备方法及其质量控制方法。

背景技术

麻杏石甘汤是由麻黄、杏仁、生石膏、炙甘草四味药组成。具有宣泄郁热，清肺平喘的作用。本方出自张仲景之《伤寒论》，为麻黄汤的变方。即以石膏易桂枝，变辛温之法为辛凉之法。本方证是外感风邪，邪热闭肺，或风邪化热入里，热壅于肺所致，故本方以身热、咳喘为应用的依据，以清宣肺气为治法。方中以麻黄为君，宣肺平喘; 以生石膏为臣，且用量倍于麻黄，与麻黄并用，清宣肺中之郁热，且寒热相制为用，使宣肺而不助热，清肺而不留邪; 以杏仁之苦温为佐，宣肺降气，既助石膏之重降，又协麻黄之轻宣，一降一宣，相反相成，以平喘止咳; 炙甘草益气和中，与石膏合而生津，并能调和于寒温宣降之间，是为佐使之用。

现代研究表明麻杏石甘汤具有解热、镇咳、祛痰、平喘、抗炎、抗病毒、调节免疫功能等多种药理作用，临床上已广泛用于上呼吸道感染、急慢性支气管炎、支气管哮喘、肺炎、鼻窦炎、风热感冒等多种疾病治疗。

中药汤剂作为传统的中医临床用药的主要剂型，具有随证加减、灵活组方、易于吸收、起效较快等优点，深受广大患者的信赖。却因调配、携带、临时煎煮、久置容易发生霉败变质、汤液味苦、量大等缺点不能适应现代人的生活要求。为了保持汤剂的优势，克服汤剂的种种不足，中药免煎剂应运而生。中药配方颗粒是在中医药理论的指导下，经过科学炮制的传统中药饮片，用现代化的技术精制而成，与传统饮片相比，具有质量稳定，调配方便准确、携带保管方便等优点，与传统汤剂相比，具有以下提取特点：1.多成分提取，保持多药性特性，每味中药往往含有多种成分；2.采用多成分工艺，保持单味药的多药效性，最大限度的保留了药物的有效成分；3.仿照传统中药汤剂的煎煮模式，保持了中药汤剂的特点，体现中医特色。

在国内，已有数百种单味配方颗粒上市，但由于目前中药配方颗粒都是单味中药提取物，使用时“单味提取，混合冲服”，人们担心“共煎”和“分煎”的差异性问题。这种“共煎”和“分煎”差异的存在，使复方配方颗粒为临床用药提供了新的选择。

解决单味配方颗粒存在争议的问题，充分发挥传统方剂配伍的优势，达到减毒增效的效果，尤为重要。复方配方颗粒不仅传承了中药单味配方颗粒的优点，同时又考虑了饮片在煎煮过程中的相互作用，符合中医传统用药理论，具有较大的价值。

发明内容

本发明的目的在于提供一种麻杏石甘汤配方颗粒的制备方法及其质量控制方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种麻杏石甘汤配方颗粒的制备方法，所述配方颗粒由麻黄、苦杏仁、石膏、炙甘草四味饮片按质量比为1-5:1-5:5-10:1-5制成，包括如下步骤：

a、取总投料量5-15倍重量的水，煮沸，投入麻黄、苦杏仁、炙甘草饮片，再投入石膏饮片，煎煮提取0.5-2小时，即一煎；一煎后药渣加入总投料量5-10倍重量的水，煎煮提取0.5-2小时，即二煎；

b、合并两煎滤液，滤过，滤液真空减压浓缩至相对密度为1.00~1.16的浓缩液；

c、取上述浓缩液进行喷雾干燥，得喷干粉，将喷干粉加入麦芽糊精干法制粒，制得粒度在16-40目的麻杏石甘汤配方颗粒。

优选的，所述的麻杏石甘汤配方颗粒的制备方法，包括如下步骤：