[发明专利]一种治疗胃溃疡的药物艾普拉唑钠组合物颗粒剂

权利要求书

1.一种治疗胃溃疡的药物艾普拉唑钠组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物由艾普拉唑钠、甘露醇、乳糖、磷酸氢二钾、羧甲淀粉钠、无水乙醇、滑石粉制成；所述的艾普拉唑钠为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗胃溃疡的药物艾普拉唑钠组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物由1重量份的艾普拉唑钠、43-47重量份的甘露醇、8-12重量份的乳糖、2-3重量份的磷酸氢二钾、7-9重量份的羧甲淀粉钠、8-10重量份的无水乙醇、0.4-0.6重量份的滑石粉制成。

3.根据权利要求2所述的治疗胃溃疡的药物艾普拉唑钠组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物由1重量份的艾普拉唑钠、45重量份的甘露醇、10重量份的乳糖、2.5重量份的磷酸氢二钾、8重量份的羧甲淀粉钠、9重量份的无水乙醇、0.5重量份的滑石粉制成。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗胃溃疡的药物艾普拉唑钠组合物颗粒剂，其特征在于，所述组合物颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

1）称量：根据工艺处方量称量各原辅料；

2）预混粉碎：将处方量的艾普拉唑钠和乳糖等量递加混合均匀，混合后粉碎过100目筛；

3）混合制粒：将预混粉碎后的原辅料和处方量的甘露醇、羧甲淀粉钠、磷酸氢二钾加入到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混10分钟，加入处方量的无水乙醇，湿混90-120秒制软材，16目尼龙网安装在摇摆式颗粒机中制粒；

4）干燥过筛：将沸腾干燥机进风温度控制在55℃-60℃，将湿颗粒置于沸腾干燥机中，干燥时注意检查干燥器上下密封情况和颗粒沸腾情况并翻翻颗粒，达到均匀的干燥，干燥至水分＜3.0%，将干燥后颗粒用振荡筛筛取16目-32目之间的颗粒；

5）总混：将整粒后的干颗粒和处方量的滑石粉加入到三维混合机中，混合速度12r/min，开启混合机混合15分钟；

6）包装：将颗粒加入到颗粒包装机中包装，控制装量差异符合内控标准。

5.根据权利要求1所述的治疗胃溃疡的药物艾普拉唑钠组合物颗粒剂，其特征在于，所述组合物中艾普拉唑钠的晶体的制备方法包括以下步骤：

（1）取艾普拉唑钠原料药，加入去离子水中，去离子水的体积用量为艾普拉唑钠的质量的5倍；

（2）搅拌至全部溶解，调节pH至6-9；

（3）加入活性炭脱色，过滤，得到澄清溶液；

（4）将澄清溶液移入压力容器中，在将压力容器内的压强控制在2.0Mpa并搅拌的条件下滴加5℃的二氯甲烷，搅拌转速控制在35rmp，二氯甲烷的体积用量为去离子水的体积的3倍；

（5）滴加完后放压，以10℃/min的速度将溶液降温至-5℃，静置2h，过滤，洗涤，减压干燥，即得艾普拉唑钠晶体。