[发明专利]硫酸奈替米星注射液和制法

权利要求书

1.一种硫酸奈替米星注射液，其每1ml中包含：硫酸奈替米星2~10万U、无水亚硫酸钠2~8mg、L-半胱氨酸0.2~1mg、依地酸二钠或依地酸钙钠0.1~0.6mg、和注射用水适量加至1ml；该硫酸奈替米星注射液是照包括如下步骤的方法制备得到的：

(1)向配制量20%的注射用水中加入半胱氨酸和硫酸奈替米星原料，搅拌使其溶解，向该药液中加入0.2%针用活性炭，搅拌吸附30分钟，过滤；

(2)向配制量20%的注射用水中加入亚硫酸盐和依地酸盐，搅拌使其溶解，向该药液中加入0.2%针用活性炭，搅拌吸附30分钟，过滤；

(3)将步骤(1)和步骤(2)所得药液混合，补加配制量50%的注射用水，混合，任选的用酸碱调节剂调节药液的pH在5.0~7.0范围内，补加注射用水至全量；

(4)配制完成后药液通过除菌过滤送入灌封间后再次除菌过滤，将药液灌装入清洗灭菌安瓿瓶中，进行氮气填充后封口，进行流通蒸汽灭菌处理后，检漏，即得。

2.根据权利要求1的硫酸奈替米星注射液，其每1ml中包含：硫酸奈替米星2~10万U、无水亚硫酸钠2~8mg、L-半胱氨酸0.2~1mg、依地酸二钠0.1~0.6mg、和注射用水适量加至1ml。

3.根据权利要求1的硫酸奈替米星注射液，其每1ml中包含：硫酸奈替米星3~8万U、无水亚硫酸钠2~5mg、L-半胱氨酸0.2~0.6mg、依地酸二钠0.1~0.5mg、和注射用水适量加至1ml。

4.根据权利要求1的硫酸奈替米星注射液，其每1ml中包含：硫酸奈替米星5万U、无水亚硫酸钠3mg、L-半胱氨酸0.4mg、依地酸二钠0.2mg、和注射用水适量加至1ml。

5.根据权利要求1的硫酸奈替米星注射液，其pH在5.0~7.0范围内。

6.根据权利要求1的硫酸奈替米星注射液，其pH在5.5~6.5范围内。

7.根据权利要求1的硫酸奈替米星注射液，所述的酸碱调节剂是盐酸或者氢氧化钠。

8.根据权利要求1的硫酸奈替米星注射液，所述的酸碱调节剂用量是使得所述注射液的在5.5~6.5范围内。

9.根据权利要求1的硫酸奈替米星注射液，其中所用的注射用水的水温在40℃以下。

10.根据权利要求1的硫酸奈替米星注射液，其中步骤(4)中流通蒸汽灭菌处理是在100℃下流通蒸汽灭菌处理30分钟。

11.制备权利要求1-10任一项的硫酸奈替米星注射液的方法，其包括如下步骤：

(1)向配制量20%的注射用水中加入半胱氨酸和硫酸奈替米星原料，搅拌使其溶解，向该药液中加入0.2%针用活性炭，搅拌吸附30分钟，过滤；

(2)向配制量20%的注射用水中加入亚硫酸盐和依地酸盐，搅拌使其溶解，向该药液中加入0.2%针用活性炭，搅拌吸附30分钟，过滤；

(3)将步骤(1)和步骤(2)所得药液混合，补加配制量50%的注射用水，混合，任选的用酸碱调节剂调节药液的pH在5.0~7.0范围内，补加注射用水至全量；

(4)配制完成后药液通过除菌过滤送入灌封间后再次除菌过滤，将药液灌装入清洗灭菌安瓿瓶中，进行氮气填充后封口，进行流通蒸汽灭菌处理后，检漏，即得。