[发明专利]蛋白制剂的高效液相色谱检测方法有效
| 申请号： | 201510608083.7 | 申请日： | 2015-09-22 |
| 公开（公告）号： | CN105241973B | 公开（公告）日： | 2018-01-30 |
| 发明（设计）人： | 马亮;朱远伦;李修琪;张宝华 | 申请（专利权）人： | 苏州金盟生物技术有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 成都高远知识产权代理事务所(普通合伙)51222 | 代理人： | 李高峡 |
| 地址： | 215425 江苏省苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 蛋白 制剂 高效 色谱 检测 方法 | ||
1.蛋白制剂的高效液相色谱检测方法，其特征在于：包括以下步骤：
a、取蛋白制剂，用水溶解后，流动相稀释，制成供试品溶液；所述的蛋白制剂为注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白；供试品溶液的浓度为2.5mg/ml；
b、取对照品，用水溶解，制成对照品溶液；所述的对照品为甘露醇和蔗糖，或甘露醇、蔗糖和重组人2型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白；
c、采用高效液相色谱分别对供试品溶液、对照品溶液进行检测，检测条件为：
色谱柱为氨基柱；流动相为乙腈-水溶液，乙腈与水的体积比为(75：25)～(80：20)；所述的色谱柱为Agilent ZORBAX Carbohydrate，规格为4.6mm×250mm，填充剂粒径为5μm；流动相的流速为1～1.5ml/min；色谱柱的柱温为30℃；检测器为示差折光检测器，检测器池温度为35℃；上样体积为10μl～20μl；
所述检测方法是同时检测蛋白制剂中的甘露醇和蔗糖含量的方法。
2.根据权利要求1所述的高效液相色谱检测方法，其特征在于：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白包括以下组分：重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、甘露醇、蔗糖和三羟甲基氨基甲烷。
3.根据权利要求1所述的高效液相色谱检测方法，其特征在于：步骤c中，流动相的流速为1.5ml/min。
4.根据权利要求1所述的高效液相色谱检测方法，其特征在于：步骤c中，按外标法以峰面积计算供试品中甘露醇和蔗糖的含量。
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