[发明专利]一种治疗白血病的药物达沙替尼组合物胶囊

权利要求书

1.一种治疗白血病的药物达沙替尼组合物胶囊，其特征在于：所述的组合物胶囊由达沙替尼、酒石酸、微晶纤维素、葡甲胺、羟丙甲纤维素、纯化水、滑石粉制成；所述的达沙替尼为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗白血病的药物达沙替尼组合物胶囊，其特征在于：以重量份计，所述的组合物胶囊由2重量份的达沙替尼、10-12重量份的酒石酸、4-6重量份的微晶纤维素、1.0-1.4重量份的葡甲胺、4-6重量份的羟丙甲纤维素、4-5重量份的纯化水、0.4-0.6重量份的滑石粉制成。

3.根据权利要求2所述的治疗白血病的药物达沙替尼组合物胶囊，其特征在于：以重量份计，所述的组合物胶囊由2重量份的达沙替尼、11重量份的酒石酸、5重量份的微晶纤维素、1.2重量份的葡甲胺、5重量份的羟丙甲纤维素、4.5重量份的纯化水、0.5重量份的滑石粉制成。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗白血病的药物达沙替尼组合物胶囊，其特征在于，所述的组合物胶囊的制备方法包括以下步骤：

（1）原辅料处理：将达沙替尼过筛80目；

（2）称量：根据工艺处方称量；

（3）粘合剂的配制：取处方量羟丙甲纤维素溶解于纯化水中，待用；

（4）混合制粒：将达沙替尼、酒石酸、微晶纤维素、葡甲胺加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混10分钟；加入配好的粘合剂湿混切割，用18目筛制软材；

（5）干燥：将制粒所得的湿颗粒加入到流化床干燥机中，设置温度60-65℃，干燥110-130分钟，干燥后将物料18目整粒；

（6）混合：将整粒后颗粒和滑石粉投入三维运动混合机，设置预混合速度10转/分钟、混合时间25分钟；

（7）胶囊填充：根据总混所得物料含量计算理论装量范围后进行灌装；

（8）包装。

5.根据权利要求1所述的治疗白血病的药物达沙替尼组合物胶囊，其特征在于，所述的达沙替尼晶体的制备方法包括以下步骤：

配制35℃的达沙替尼粗品饱和乙醇溶液，然后加入体积为饱和乙醇溶液体积的8倍的异丁醇和石油醚的混合溶剂，所述的异丁醇、石油醚的体积比为3:1，搅拌均匀后，边降温边搅拌，降温速度为10℃/小时，搅拌速度为105转/分钟，同时加入体积为异丁醇和石油醚的混合溶剂体积2倍的丙酮，降温至-10℃后停止搅拌，静置养晶3小时，过滤，减压干燥后得到达沙替尼晶体化合物。