[发明专利]一种盐酸伊托必利组合物

权利要求书

1.一种盐酸伊托必利控释片，含有片芯和包衣层，片芯含有盐酸伊托必利、聚乙二醇1000、乳糖、甘露醇、微粉硅胶、聚维酮K30 ；包衣层含有乙基纤维素和羟丙甲纤维素；其特征在于，单位剂量的片芯中含有盐酸伊托必利75- 150mg，聚乙二醇1000 60-90mg，乳糖50-80mg，甘露醇20-40mg，微粉硅胶5-9mg，聚维酮K30 8-10mg。

2.根据权利要求1 所述控释片，其特征在于，单位剂量的片芯中含有盐酸伊托必利75mg，聚乙二醇1000 60mg，乳糖50mg，甘露醇20mg，微粉硅胶5mg，聚维酮K30 8mg。

3.根据权利要求1 所述控释片，其特征在于，单位剂量的片芯中含有盐酸伊托必利150mg，聚乙二醇1000 90mg，乳糖80mg，甘露醇40mg，微粉硅胶9mg，聚维酮K30 10mg。

4.根据权利要求1 所述控释片，其特征在于，单位剂量的片芯中含有盐酸伊托必利100mg，聚乙二醇1000 75mg，乳糖70mg，甘露醇30mg，微粉硅胶7mg，聚维酮K30 9mg。

5.根据权利要求1 所述控释片，其特征在于，单位剂量的片芯中含有盐酸伊托必利100mg，聚乙二醇1000 80mg，乳糖75mg，甘露醇35mg，微粉硅胶8mg，聚维酮K30 8mg。

6.根据权利要求1 所述控释片，其特征在于，所述包衣层中乙基纤维素与羟丙甲纤维素的比例质量比为35:10 。

7.根据权利要求1 所述控释片，其特征在于，包衣增重10-11%。

8.根据权利要求1 所述控释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

第一步盐酸伊托必利和各种辅料过120 目筛；

第二步按照片芯的处方，称取处方中的各组分；

第三步用85% 乙醇，制备质量浓度为10% 的聚维酮K30 溶液；

第四步将聚维酮以外的各种辅料混匀，用聚维酮溶液制备软材；

第五步过40 目筛整粒，40℃烘干；

第六步压片以制备片芯；

第七步乙基纤维素与羟丙甲纤维素的比例质量比为35:10 ，溶解于90% 乙醇中；

第八步包衣，40℃烘干；

第九步激光打孔。