[发明专利]盐酸氨溴索注射液和制法

权利要求书

1.盐酸氨溴索注射液，其每2ml中包括：盐酸氨溴索12-18mg、枸橼酸0.5-1.5mg、磷酸氢二钠1-2mg、氯化钠15-18mg、注射用水适量加至2ml；该注射液的pH值在4.5~5.5范围内；并且该注射液是照包括如下步骤的方法制备得到的：

(1)将处方量的盐酸氨溴索、枸橼酸、磷酸氢二钠、氯化钠用处方量的50~60%的水温在40℃以下的注射用水溶解；

(2)按药液重量/体积百分比加入0.05%针用活性炭，搅拌均匀，加酸碱调节剂1M盐酸溶液或1M氢氧化钠溶液调节药液的pH在7.5~8.0范围内，使药液在室温下搅拌30min，过滤脱炭；

(3)补加水温在40℃以下的注射用水至全量，加酸碱调节剂调节药液的pH在4.8~5.2范围内；

(4)配制完成后药液通过除菌过滤送入灌封间后再次除菌过滤，将药液灌装入清洗灭菌安瓿瓶中，进行氮气填充后封口，进行蒸汽灭菌处理后，检漏，即得。

2.根据权利要求1的盐酸氨溴索注射液，其中枸橼酸的浓度在0.25-0.75mg/ml范围内。

3.根据权利要求1的盐酸氨溴索注射液，其每2ml中包括：盐酸氨溴索13-17mg、枸橼酸0.75-1.25mg、磷酸氢二钠1.2-1.8mg、氯化钠15-18mg、注射用水适量加至2ml。

4.根据权利要求1的盐酸氨溴索注射液，其每2ml中包括：盐酸氨溴索14-16mg、枸橼酸0.8-1.2mg、磷酸氢二钠1.4-1.8mg、氯化钠15-18mg、注射用水适量加至2ml。

5.根据权利要求1的盐酸氨溴索注射液，其每2ml中包括：盐酸氨溴索15mg、枸橼酸0.8-1.2mg、磷酸氢二钠1.5-1.7mg、氯化钠15-18mg、注射用水，适量，加至2ml。

6.根据权利要求1的盐酸氨溴索注射液，其中步骤(4)中蒸汽灭菌处理是在温度121℃下灭菌10~20min。

7.制备权利要求1-6任一项的盐酸氨溴索注射液的方法，该方法包括如下步骤：

(1)将处方量的盐酸氨溴索、枸橼酸、磷酸氢二钠、氯化钠用处方量的50~60%的水温在40℃以下的注射用水溶解；

(2)按药液重量/体积百分比加入0.05%针用活性炭，搅拌均匀，加酸碱调节剂1M盐酸溶液或1M氢氧化钠溶液调节药液的pH在7.5~8.0范围内，使药液在室温下搅拌30min，过滤脱炭；

(3)补加水温在40℃以下的注射用水至全量，加酸碱调节剂调节药液的pH在4.8~5.2范围内；

(4)配制完成后药液通过除菌过滤送入灌封间后再次除菌过滤，将药液灌装入清洗灭菌安瓿瓶中，进行氮气填充后封口，进行蒸汽灭菌处理后，检漏，即得。