[发明专利]一种降血脂药物匹伐他汀钙组合物颗粒剂

权利要求书

1.一种降血脂药物匹伐他汀钙组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物颗粒剂由匹伐他汀钙、蔗糖、聚乙烯醇缩丁醛、依地酸钙、纯化水制成；所述的匹伐他汀钙为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的降血脂药物匹伐他汀钙组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物颗粒剂由2重量份的匹伐他汀钙、210-220重量份的蔗糖、35-37重量份的聚乙烯醇缩丁醛、15-23重量份的依地酸钙、65-75重量份的纯化水制成。

3.根据权利要求2所述的降血脂药物匹伐他汀钙组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物颗粒剂由2重量份的匹伐他汀钙、215重量份的蔗糖、36重量份的聚乙烯醇缩丁醛、19重量份的依地酸钙、70重量份的纯化水制成。

4.根据权利要求1-3任一项所述的降血脂药物匹伐他汀钙组合物颗粒剂，其特征在于，所述的组合物颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

（1）称量：根据工艺处方称量；

（2）原辅料处理：将处方量的匹伐他汀钙和处方量的聚乙烯醇缩丁醛按等量递加法混合，混合均匀后粉碎100目筛，制得原辅料混合物；

（3）制粒：将原辅料混合物和蔗糖、依地酸钙加到湿法混合制粒机中，干混15分钟；加入纯化水湿混切割，16目制粒制软材；

（4）干燥过筛：将制粒所得的湿颗粒均匀分摊在烘箱的烘盘上，设置温度55-65℃，干燥总时间为2.0-3.0小时，干燥后将物料过筛40-16目；

（5）混合：将整粒后颗粒和投入三维运动混合机，设置预混合速度15转/分钟、混合时间5分钟；

（6）包装：根据总混所得物料含量计算理论装量范围后进行分装。

5.根据权利要求1所述的降血脂药物匹伐他汀钙组合物颗粒剂，其特征在于，所述的匹伐他汀钙的晶体的制备方法包括以下步骤：

（1）将匹伐他汀钙溶解于丙酮和氯仿的混合溶剂中，每克匹伐他汀钙的需要溶剂用量为100ml，丙酮和氯仿的体积比为1:5；

（2）加热到40℃溶解后，冷却到室温后加入晶种；

（3）冷却至0℃以下，搅拌析晶，析晶的温度为-10℃，过滤，干燥，收集结晶物即得匹伐他汀钙晶体。