[发明专利]粒子分析装置及其异常判断方法和质控方法

权利要求书

1.一种具有试样制备部件和光学检测部件的粒子分析装置中的异常判断方法，所述异常判断方法包括以下步骤：

通过所述试样制备部件将含荧光色素的试剂、能够被所述荧光色素染色的第一质控粒子、以及不被所述荧光色素染色且发荧光的第二质控粒子混合，制成混合物；

通过所述光学检测部件让所述混合物流入流动室，用光照射在所述流动室流动的所述第一质控粒子和所述第二质控粒子，检测来自所述第一质控粒子和所述第二质控粒子的荧光；

获取表示所述第一质控粒子所发出的荧光的检测结果的第一管理值和表示所述第二质控粒子所发出的荧光的检测结果的第二管理值；

根据从所述第一管理值和所述第二管理值算出的第三管理值是否偏离标准范围来至少判断所述试样制备部件中的染色异常。

2.一种具有试样制备部件和光学检测部件的粒子分析装置的异常判断方法，所述异常判断方法包括以下步骤：

通过所述试样制备部件将含荧光色素的试剂与能够被所述荧光色素染色的第一质控粒子混合，制成混合物；

通过所述光学检测部件让所述混合物流入流动室，光照在所述流动室流动的所述第一质控粒子，检测来自所述第一质控粒子的荧光；

通过所述光学检测部件，使发荧光的第二质控粒子流入所述流动室，光照在所述流动室流动的所述第二质控粒子，检测来自所述第二质控粒子的荧光；

获取表示所述第一质控粒子发出的荧光的检测结果的第一管理值和表示所述第二质控粒子发出的荧光的检测结果的第二管理值；

根据从所述第一管理值和所述第二管理值算出的第三管理值是否偏离标准范围来至少判断所述试样制备部件中的染色异常。

3.根据权利要求1或2所述的异常判断方法，其特征在于：

所述第三管理值是所述第一管理值除以所述第二管理值所得到的值。

4.根据权利要求1或2所述的异常判断方法，其特征在于：

根据所述第二管理值判断所述光学检测部件中的异常。

5.根据权利要求1或2所述的异常判断方法，其特征在于：

所述第二管理值异常时、以及所述第三管理值异常时，禁止所述粒子分析装置进行临床样本测定。

6.根据权利要求5所述的异常判断方法，其特征在于：

在所述第三管理值异常时，让所述粒子分析装置输出敦促用户更换试剂的信息。

7.根据权利要求1或2所述的异常判断方法，其特征在于：

至少让所述粒子分析装置以一览表的形式输出基于所述第二管理值的异常判断结果和基于所述第三管理值的异常判断结果。

8.根据权利要求1或2所述的异常判断方法，其特征在于：

所述第一质控粒子选自细胞、聚丙烯酰胺粒子、亲水性乙烯基聚合物粒子、乳胶粒子和二氧化硅粒子构成的群。

9.根据权利要求1或2所述的异常判断方法，其特征在于：

所述第一质控粒子是细胞；

所述试剂含有染色作为所述第一质控粒子的细胞的核的核酸染色色素。

10.根据权利要求9所述的异常判断方法，其特征在于：

所述试样制备部件除了含有荧光色素的所述试剂外还用去除RNA的RNA去除剂制备所述混合物。

11.根据权利要求10所述的异常判断方法，其特征在于：

所述第三管理值小于标准范围的下限阈值时，判断所述试剂有异常；

所述第三管理值大于标准范围的上限阈值时，判断所述RNA去除剂有异常。

12.根据权利要求1或2所述的异常判断方法，其特征在于：

所述粒子分析装置分析样本所含有的细胞的DNA量。