[发明专利]粒子分析装置及其异常判断方法和质控方法

说明书

本发明提供一种能更加确切地判断染色步骤异常的异常判断方法、质量控制方法和粒子分析装置。分析部件60在设定为质量控制模式时让试样制备部件40混合含有荧光色素的试剂41、被荧光色素染色的第一质控粒子12a和不被荧光色素染色且发荧光的第二质控粒子12b，制备混合物，获取表示第一质控粒子12a所发出的荧光的检测结果的第一管理值和表示第二质控粒子12b所发出的荧光的检测结果的第二管理值，根据从第一管理值和第二管理值算出的值，至少判断试样制备部件40中的染色异常。

技术领域

本发明涉及一种粒子分析装置中的异常判断方法、分析装置中的质量控制方法及粒子分析装置。

背景技术

有一种粒子分析装置检测粒子产生的荧光，分析粒子。粒子分析装置将荧光色素混入含有粒子的样本来制备测定试样，让所制备的测定试样从流动室流过。粒子分析装置用光照射测定试样流，检测粒子产生的荧光。根据如此检测的信号分类粒子。此种粒子分析装置用质量控制用标准品进行质量控制，以便获得正确的测定结果。

根据专利文献1的方法，使用含有被第一荧光色素荧光染色的第一标准粒子和预先含有第二荧光色素且实际上不被第一荧光色素染色的第二标准粒子的质量控制品判断粒子分析装置的异常部位。第二标准粒子的测定结果偏离标准范围时，判断荧光检测器异常。当第二标准粒子的测定结果在标准范围内，而第一标准粒子的测定结果偏离标准范围时，判断试样制备机构异常。当第一标准粒子的测定结果小于标准范围，第二标准粒子的测定结果大于标准范围时，判断试样制备机构与荧光检测器异常。

专利文献

专利文献1：日本专利公报特开2007-47154号。

发明内容

发明要解决的技术问题

根据专利文献1所述方法，有时无法区分染色步骤出现异常的情况和非异常的情况。本发明目的在于比过去更切实地进行染色步骤的异常判断。

解决技术问题的手段

本发明的第一部分涉及一种具有试样制备部件和光学检测部件的粒子分析装置中的异常判断方法。本部分的异常判断方法中，通过试样制备部件将含荧光色素的试剂、被荧光色素染色的第一质控粒子、以及未经荧光色素染色且发荧光的第二质控粒子混合，制成混合物，通过光学检测部件让混合物流入流动室，用光照射在流动室流动的第一质控粒子和第二质控粒子，检测来自第一质控粒子和第二质控粒子的荧光。此外，此异常判断方法中，获取表示第一质控粒子所发出的荧光的检测结果的第一管理值和表示第二质控粒子所发出的荧光的检测结果的第二管理值，根据从第一管理值和第二管理值算出的值或第一管理值和第二管理值的比例，至少判断试样制备部件中的染色异常。

本发明的第二部分涉及一种具有试样制备部件和光学检测部件的粒子分析装置的异常判断方法。此部分涉及的异常判断方法通过试样制备部件将含荧光色素的试剂与被荧光色素染色的第一质控粒子混合，制成混合物，通过光学检测部件让混合物流入流动室，光照在流动室流动的第一质控粒子，检测来自第一质控粒子的荧光，通过光学检测部件，使发荧光的第二质控粒子流入流动室，光照在流动室流动的第二质控粒子，检测来自第二质控粒子的荧光。此外，此异常判断方法中，获取表示第一质控粒子发出的荧光的检测结果的第一管理值和表示第二质控粒子发出的荧光的检测结果的第二管理值，根据从第一管理值和第二管理值算出的值或第一管理值和第二管理值的比例，至少判断试样制备部件中的染色异常。

优选地，根据所述第二管理值判断所述光学检测部件中的异常。

优选地，所述第二管理值异常时、以及从所述第一管理值和所述第二管理值算出的值或比例异常时，禁止所述粒子分析装置进行临床样本测定。

优选地，至少从所述第一管理值和所述第二管理值算出的值或比例异常时，让所述粒子分析装置输出敦促用户更换试剂的信息。