[发明专利]动物骨甲类中药材免煎制剂的制备工艺及其应用

说明书

技术领域

本发明属于中药制备技术领域，具体涉及动物骨甲类中药材免煎制剂的制备工艺及其应用。

背景技术

中医药是中华民族智慧的结晶，为保障人民健康做出了巨大贡献。中药传统的剂型有丸剂、散剂、膏剂、酒剂等，但传统剂型多数存在服用剂量大、剂型粗、外观差等不足，随着社会发展和人民经济水平的提高，这些不足已经严重制约了中药发展的步伐，引入高科技，利用新技术提高传统中药的质量，是中药剂型改革的重要途径之一。

动物骨甲类中药材如鲨鱼骨、鳖甲、鼍甲等，通常组织致密，坚硬，溶剂难以穿透进组织结构和细胞中，传统的使用方法依次为醋制-粉碎-萃取，但是这种方法提取的萃取物浓度依然比较低，用量较大，效果不显著。其中，鲨鱼骨为真鲨、科动物阔口真鲨或其他鲨鱼的骨骼，除富含钙、磷、镁等矿物质外，还含有多种粘多糖、硫酸软骨素及维生素A、C、D等营养成分，具有抗凝血、降血脂、减少胆固醇在血管壁的沉积、预防高血压及心脏病的发生等功用，具有很好的医疗保健作用，是不可多得的天然食品资源。鳖甲来源于鳖科动物鳖的背甲，含动物胶、角蛋白、多种维生素、碘质、维生素D等，主治肾阴不足，潮热盗汗，阴虚阳亢，升火头晕，热病伤阴，阴虚风动，疟母，痞块，胸胁作痛，癜瘕积聚，月经不通等。鼍甲为鼍科动物扬子鳄的鳞甲，外壳表皮由β-角蛋白质（β-keratin）组成，鳞甲含大量骨胶原，常用方法为煎汤内服或研末外用。

目前，对上述动物骨甲类中药材的利用方式包括单一提取物的制备、作为配伍药材等。而单一提取物的制备会导致中药失去原有的复方特色，限制其在配方药物中的应用。其次，配方中药的服用仍以煎服为主。尽管在条件允许的地方，部分医院、门诊等储备有复方汤剂成品，只需加热即可饮用，但是，每一副复方汤剂成品的疗效固定，不能根据病情进行现场配兑，灵活性较差，同时储藏复方汤剂成品，存在占用空间、浪费能源等问题，而且复方汤剂成品在储备过程中，药效也会逐渐减退。即使是将提取物与其它中药材制备成复方制剂，由于配方固定，疗效确定，其应用范围也会受到一定的限制。因此，寻找药效稳定、储存简单、灵活性强的动物骨甲类中药材的制备方法是当务之急。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，针对现有技术的不足，提供一种药效稳定，有效提取和保护有效成分的动物骨甲类中药材免煎制剂的制备工艺。

为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：动物骨甲类中药材免煎制剂的制备工艺，包括以下步骤：

1）将动物骨甲类中药材用流动的水冲洗，振荡沥干，检验合格后，放入沸水中煮烫5~8分钟，迅速捞出投入食用醋中待凉取出，干燥；

2）将步骤1）处理后的动物骨甲类中药材依次进行粗粉、蒸煮、干燥、二次粉碎，得到动物骨甲类中药材粉料；

3）将所述动物骨甲类中药材粉料投入体积分数为75~90%的乙醇中混合均匀，使动物骨甲类中药材粉料与乙醇的比例为1：3~6g/mL，超声波强化处理60~90分钟，然后减压浓缩回收乙醇，得动物骨甲类中药材浸膏；

4）将所述动物骨甲类中药材浸膏喷雾干燥处理，过200目以上筛网，得粉剂，灭菌，真空包装，得动物骨甲类中药材免煎制剂。

优选的，步骤2）中所述粗粉的粒径≤1.0毫米；所述蒸煮是将所述粗粉与水按照1：2~3的重量比置于容器中，真空密封后进行超高压处理，压力为100~350兆帕，压力保持20~35分钟。

优选的，步骤3）中所述超声波强化处理的工艺条件为：超声频率25~40千赫兹，功率250~400瓦，时间8~15分钟，重复次数为2~3次，每次时间间隔不少于5分钟。

优选的，步骤3）中所述减压浓缩的条件为：温度60~80℃，真空度为0.08~0.12兆帕。

优选的，步骤4）中所述喷雾干燥的处理工艺为：进风温度为90~115℃，出风温度为55~80℃，物料温度为55~80℃，雾化压力为0.4~0.7兆帕。

本发明还提供了上述制备方法所得动物骨甲类中药材免煎制剂在复方制剂中的应用，将动物骨甲类中药材免煎制剂直接加入所述复方制剂中，制成药学上可接受的剂型，包括液体制剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、粉剂、膏剂、丸剂。

优选的，本发明还提供了上述制备方法所得新鲜动物骨甲类中药材免煎制剂在复方制剂中的应用，将动物骨甲类中药材免煎制剂直接加入所述复方制剂中，制成中药复方液体制剂。

本发明与现有技术相比，其有益效果是：