[发明专利]一种高含量硫酸氨基葡萄糖片及制备方法

权利要求书

1.一种高含量硫酸氨基葡萄糖片，由硫酸氨基葡萄糖片芯与薄膜包衣构成，其特征在于片芯由以下成分制备而成：D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、粘合剂、填充剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂和助流剂。

2.根据权利要求1所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于片芯以重量份计，D-氨基葡萄糖硫酸钾盐为80份-98份。

3.根据权利要求2所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于所述的粘合剂选自聚维酮K30、聚维酮K90或羟丙基纤维素，用量为1.5份-4份。

4.根据权利要求3所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于所述的填充剂自选微晶纤维素、甘露醇或山梨醇，用量为1份-3.5份。

5.根据权利要求4所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于所述的崩解剂选自羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素或交联聚维酮，用量为0.5份-3.5份。

6.根据权利要求5所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于所述的润湿剂选自超纯水或乙醇，用量3份-7份。

7.根据权利要求6所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于所述的润滑剂选自硬脂酸镁、月桂醇硫酸镁或硼酸，用量为0.2份-1.0份。

8.根据权利要求7所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于所述的助流剂选自二氧化硅、滑石粉或微粉硅胶中，用量为0.2份-1.0份。

9.根据权利要求1-8任一所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于薄膜包衣的薄膜包衣粉用量为0.2份-1.8份。

10.根据权利要求1-8任一所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，其特征在于：D-氨基葡萄糖硫酸钾盐为为87份-93份；粘合剂用量为2.5份-3.0份；填充剂用量为为2份-2.5份；崩解剂用量为1.5份-2.5份；润湿剂用量为4份-6份；润滑剂用量为0.4份-0.8份；助流剂用量0.4份-0.7份；薄膜包衣粉用量0.7份-1.3份。

11.根据权利要求1-10所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，剂型为口服片剂。

12.根据权利要求1-11任一所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)混合：称取处方量过80目筛的D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、填充剂、粘合剂和崩解剂，在混合制粒机中破碎、搅拌；

(2)制粒干燥：加入处方量的润湿剂，过20目筛制粒。将制成的颗粒放入干燥机中除润湿剂，设置风机频率为25-45Hz，进风温度为65-85℃，物料的温度约为50℃；

(3)总混：加入过80目筛的润滑剂和助流剂，过20目筛整粒；

(4)压片：充分混合后，测定含量压片，

(5)包衣：加入一定量薄膜包衣粉，包裹片芯，使表面光洁。

13.根据权利要求12所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片的制备方法，其特征在于制剂处方：D-氨基葡萄糖硫酸钾盐87份，聚维酮K30为2.5份，微晶纤维素2.2份，羧甲淀粉钠1.5份，硬脂酸镁0.8份，二氧化硅0.5份，薄膜包衣粉1.3份，超纯水4份；

制备工艺：将D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、微晶纤维素、聚维酮K30和羧甲淀粉钠经80目筛过滤。按配方精确称量以上原料，加入混合制粒机中破碎、搅拌。加入适量的超纯水，过20目筛制粒。将颗粒放入干燥机中除水份，设置风机频率为25Hz，进风温度为65℃，物料的温度约为45℃；干燥后，颗粒的含水率降低。加入过80目筛的润滑剂硬脂酸镁和助流剂二氧化硅，混合，过20目筛整粒。各种原料充分混合后，测定含量压片，片芯的重量控制在1.63g-1.64g；将美国卡乐康的薄膜包衣粉和片芯加入到包衣锅内，两者相互接触，最终使片芯表面覆盖有均匀厚度的水溶性薄膜包衣粉，表面光洁，总片重控制为1.65g±5％。