[发明专利]一种含有匹伐他汀钙的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有匹伐他汀钙的药物组合物，其特征在于：所述的匹伐他汀钙为匹伐他汀钙的固体分散体。

2.根据权利要求1所述的含有匹伐他汀钙的药物组合物，其特征在于：以重量百分数计，所述组合物还含有0-90%的填充剂、0-40%的崩解剂、0-20%的粘合剂、0-10%的润滑剂；

所述的填充剂为磷酸钙、乳糖、甘露醇、微晶纤维素、淀粉、山梨醇中的一种或几种；

所述的崩解剂为低取代羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种；

所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉、二氧化硅中的一种或几种；

所述的粘合剂为羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉浆、水、各种浓度的乙醇溶液中的一种或几种。

3.根据权利要求2所述的含有匹伐他汀钙的药物组合物，其特征在于：以重量百分数计，所述组合物由1-100%的匹伐他汀钙的固体分散体、0-90%的乳糖、0-40%的低取代羟丙基纤维素、0-20%的羟丙甲纤维素和0-10%的硬脂酸镁组成。

4.根据权利要求1-3任一项所述的含有匹伐他汀钙的药物组合物，其特征在于：所述固体分散体的载体为PEG4000、PEG6000、泊洛沙姆188、pvpk30中的一种或几种。

5.根据权利要求4所述的含有匹伐他汀钙的药物组合物，其特征在于：所述固体分散体的载体的重量为匹伐他汀钙重量的5倍。

6.一种制备如权利要求1-3任一项所述的含有匹伐他汀钙的药物组合物的方法，其特征在于，所述制备方法包含如下步骤：

第一步：制备匹伐他汀钙的固体分散体；

第二步：准确称取含处方量匹伐他汀钙的匹伐他汀钙的固体分散体，与其它药用载体混合，按制剂行业常规方法制备口服固体制剂。

7.根据权利要求6所述的制备含有匹伐他汀钙的组合物的方法，其特征在于，所述制备匹伐他汀钙的固体分散体的方法为溶剂法，具体步骤如下：将载体加到无水乙醇中，搅拌至完全溶解，加匹伐他汀钙搅拌至充分混匀后，除去乙醇，干燥，研细，过筛，保存。

8.根据权利要求6所述的制备含有匹伐他汀钙的组合物的方法，其特征在于，所述制备匹伐他汀钙的固体分散体的方法为熔融法，具体步骤如下：将载体完全熔融，加匹伐他汀钙搅拌至充分混匀后，-20℃低温固化，干燥，研细，过筛，保存。

9.根据权利要求6所述的制备含有匹伐他汀钙的组合物的方法，其特征在于，所述制备匹伐他汀钙的固体分散体的方法为溶剂-熔融法，具体步骤如下：将载体完全熔融，加匹伐他汀钙乙醇溶液搅拌至充分混匀后，除去乙醇，-20℃低温固化，干燥，研细，过筛，保存。