[发明专利]一种盐酸氨溴索的口服液体制剂及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种盐酸氨溴索的口服液体制剂，其特征在于，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料组成为：

盐酸氨溴索4-8重量份，甘油200-300重量份，山梨醇100-200重量份，丙二醇20-40重量份，苯甲酸1-3重量份，三氯蔗糖0.2-0.6重量份，薄荷脑0.02-0.08重量份，香精0.2-0.4重量份，EDTA-2Na 0.05-1.20重量份，纯化水加至1000体积份；

当所述重量份的单位为kg时，所述体积份的单位为L；

其制备方法包括以下步骤：

(1)称取选定重量份的盐酸氨溴索、甘油、山梨醇、丙二醇、苯甲酸、薄荷脑、香精、EDTA-2Na、三氯蔗糖，量取纯化水，备用；

(2)将选定重量份的山梨醇、EDTA-2Na、三氯蔗糖加入至适量纯化水中，搅拌至溶解，得溶液A；

(3)搅拌下，将选定重量份的甘油、丙二醇加入至所述溶液A中，加热至沸腾，搅拌至溶解，得溶液B；

(4)将所述溶液B降温至80～90℃，然后加入选定重量份的苯甲酸，搅拌至溶解，得溶液C；

(5)将所述溶液C降温至60～70℃，然后加入选定重量份的盐酸氨溴索，搅拌至溶解，得溶液D；

(6)将所述溶液D降温至40℃，然后加入选定重量份的薄荷脑和香精，搅拌至溶解，纯化水加至1000体积份，灌装，即得。

2.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索的口服液体制剂，其特征在于，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料组成为：

盐酸氨溴索5-7重量份，甘油220-280重量份，山梨醇120-180重量份，丙二醇25-35重量份，苯甲酸1.5-2.5重量份，三氯蔗糖0.3-0.5重量份，薄荷脑0.03-0.07重量份，香精0.25-0.35重量份，EDTA-2Na 0.08-1.10重量份，纯化水加至1000体积份。

3.根据权利要求2所述的盐酸氨溴索的口服液体制剂，其特征在于，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料组成为：

盐酸氨溴索6重量份，甘油250重量份，山梨醇150重量份，丙二醇30重量份，苯甲酸2重量份，三氯蔗糖0.4重量份，薄荷脑0.05重量份，香精0.3重量份，EDTA-2Na 0.1-1.0重量份，纯化水加至1000体积份。

4.根据权利要求3所述的盐酸氨溴索的口服液体制剂，其特征在于，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料组成为：

盐酸氨溴索6重量份，甘油250重量份，山梨醇150重量份，丙二醇30重量份，苯甲酸2重量份，三氯蔗糖0.4重量份，薄荷脑0.05重量份，香精0.3重量份，EDTA-2Na 0.1重量份，纯化水加至1000体积份。

5.根据权利要求3所述的盐酸氨溴索的口服液体制剂，其特征在于，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料组成为：

盐酸氨溴索6重量份，甘油250重量份，山梨醇150重量份，丙二醇30重量份，苯甲酸2重量份，三氯蔗糖0.4重量份，薄荷脑0.05重量份，香精0.3重量份，EDTA-2Na 0.5重量份，纯化水加至1000体积份。

6.根据权利要求3所述的盐酸氨溴索的口服液体制剂，其特征在于，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料组成为：

盐酸氨溴索6重量份，甘油250重量份，山梨醇150重量份，丙二醇30重量份，苯甲酸2重量份，三氯蔗糖0.4重量份，薄荷脑0.05重量份，香精0.3重量份，EDTA-2Na 1.0重量份，纯化水加至1000体积份。

7.权利要求1-6任一项所述的盐酸氨溴索的口服液体制剂在制备治疗伴有痰液分泌不正常或排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病的药物中的应用。

8.权利要求1-6任一项所述的盐酸氨溴索的口服液体制剂在制备治疗急慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺结核、尘肺、手术后咳痰困难的药物中的应用。