[发明专利]一种盐酸氨溴索的口服液体制剂及其制备方法与应用

说明书

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种盐酸氨溴索的口服液体制剂及其制备方法与应用。其原料包括：盐酸氨溴索4‑8重量份，甘油200‑300重量份，山梨醇100‑200重量份，丙二醇20‑40重量份，苯甲酸1‑3重量份，三氯蔗糖0.2‑0.6重量份，薄荷脑0.02‑0.08重量份，香精0.2‑0.4重量份，EDTA‑2Na 0.05‑1.20重量份，纯化水加至1000体积份；通过加入EDTA‑2Na，将糖精钠替换为三氯蔗糖，不仅颜色变化更小，而且降低了总杂质含量和杂质B含量，还解决了糖精钠所带来的安全隐患问题，从而提高了该药物的稳定性，提高了该药物使用的安全性。

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种盐酸氨溴索的口服液体制剂及其制备方法与应用。

背景技术

盐酸氨溴索，又名盐酸环己胺醇，是新一代痰液溶解剂，最早于20试剂80年代初在德国上市，疗效确切，毒副作用较小，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。临床上主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病的祛痰治疗，如急慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺结核、尘肺、手术后的咳痰困难等。

一方面，经过研究发现，现有的盐酸氨溴索口服溶液在放置条件下稳定性不好，随着放置时间的延长，不仅溶液颜色会逐渐变黄，而且杂质含量会逐渐增大；同时，高温条件下会加速其变化，这将很大程度上增大其使用的安全风险。另一方面，盐酸氨溴索口服溶液中的矫味剂糖精钠的安全性一直存在争议。

因此，研究一种稳定性好、安全性好的盐酸氨溴索的口服液体制剂具有重要意义。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有的盐酸氨溴索口服溶液稳定性不好、盐酸氨溴索口服溶液中的矫味剂糖精钠的安全性存在争议的缺陷，从而提供一种盐酸氨溴索的口服液体制剂。

为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案来实现的：

本发明提供一种盐酸氨溴索的口服液体制剂，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料包括：

盐酸氨溴索4-8重量份，甘油200-300重量份，山梨醇100-200重量份，丙二醇20-40重量份，苯甲酸1-3重量份，三氯蔗糖0.2-0.6重量份，薄荷脑0.02-0.08重量份，香精0.2-0.4重量份，EDTA-2Na 0.05-1.20重量份，纯化水加至1000体积份；

当所述重量份的单位为kg时，所述体积份的单位为L。

本发明上述盐酸氨溴索的口服液体制剂中，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料包括：

盐酸氨溴索5-7重量份，甘油220-280重量份，山梨醇120-180重量份，丙二醇25-35重量份，苯甲酸1.5-2.5重量份，三氯蔗糖0.3-0.5重量份，薄荷脑0.03-0.07重量份，香精0.25-0.35重量份，EDTA-2Na 0.08-1.10重量份，纯化水加至1000体积份。

本发明上述盐酸氨溴索的口服液体制剂中，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料包括：

盐酸氨溴索6重量份，甘油250重量份，山梨醇150重量份，丙二醇30重量份，苯甲酸2重量份，三氯蔗糖0.4重量份，薄荷脑0.05重量份，香精0.3重量份，EDTA-2Na 0.1-1.0重量份，纯化水加至1000体积份。

本发明上述盐酸氨溴索的口服液体制剂中，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料包括：

盐酸氨溴索6重量份，甘油250重量份，山梨醇150重量份，丙二醇30重量份，苯甲酸2重量份，三氯蔗糖0.4重量份，薄荷脑0.05重量份，香精0.3重量份，EDTA-2Na 0.1重量份，纯化水加至1000体积份。