[发明专利]采用内部校正系统的诊断性试验试剂盒

权利要求书

1.一种用于检测测试样品中测试分析物的存在或数量的诊断性试验试剂盒，所述诊断性试验试剂盒包括：

含有多孔膜的侧流测定设备，所述多孔膜限定出检测区和校正区，其中第一受体材料固定在检测区内而第二受体材料固定在校正区内；

多种测定试剂，其中所述测定试剂包括设置在所述侧流设备上的校正分析物，所述测定试剂还包括设置在侧流设备上的检测区上游的检测探针和设置在侧流设备上的校正区上游的校正探针，所述检测探针与第一特异性结合成员缀合，该第一特异性结合成员经构造以优先与测试分析物结合以形成夹心配合物，所述校正探针与第二特异性结合成员缀合，该第二特异性结合成员经构造以优先与校正分析物结合以形成夹心配合物；其中所述测试分析物和校正分析物均为五聚环蛋白；所述检测探针和校正探针在测试样品应用之前设置在测定设备上，并且所述校正分析物在检测探针和校正探针的上游应用，其中所述检测区能够产生检测信号并且所述校正区能够产生校正信号，通过校正信号的强度校正的所述检测信号的强度与测试样品中测试分析物的浓度直接成正比。

2.权利要求1所述的诊断性试验试剂盒，其中所述第一特异性结合成员、第二特异性结合成员、第一受体材料和第二受体材料是免疫反应性结合成员。

3.权利要求1所述的诊断性试验试剂盒，其中所述测试分析物是C反应蛋白。

4.权利要求1所述的诊断性试验试剂盒，其中所述校正分析物是胆碱磷酸结合性五聚环蛋白。

5.权利要求1到4中任意一项的诊断性试验试剂盒，其中所述第一特异性结合成员经构造以与所述测试分析物结合，而第二特异性结合成员经构造以与所述校正分析物结合。

6.权利要求5所述的诊断性试验试剂盒，其中所述第一受体材料经构造以与所述测试分析物结合形成夹心配合物，而所述第二受体材料经构造以与所述校正分析物结合形成夹心配合物。

7.权利要求5所述的诊断性试验试剂盒，其中所述第一受体材料和测试分析物经构造以竞争结合所述第一特异性结合成员，而所述第二受体材料和校正分析物经构造以竞争结合所述第二特异性结合成员。

8.权利要求1到4中任意一项的诊断性试验试剂盒，其中所述第一特异性结合成员和测试分析物经构造以竞争结合所述第一受体材料，而所述第二特异性结合成员和校正分析物经构造以竞争结合所述第二受体材料。

9.上述权利要求中任意一项的诊断性试验试剂盒，其中所述校正区位于所述检测区的下游。

10.上述权利要求中任意一项的所述的诊断性试验试剂盒，其中所述侧流测定设备进一步包括与所述多孔膜流体连通的缀合垫，其中一种或多种所述测定试剂设置在所述缀合垫上。

11.权利要求10所述的诊断性试验试剂盒，其中所述检测探针和校正探针设置在所述缀合垫上。

12.权利要求10或11所述的诊断性试验试剂盒，进一步包括设置在所述缀合垫上游并且限定了测试样品施加位点的样品垫，其中所述校正分析物设置在所述样品垫上。

13.一种利用上述任一项权利要求所述的诊断性试验试剂盒来定量或半定量地检测测试样品中的测试分析物的方法，所述方法包括：

i)将所述侧流设备与测试样品相接触；

ii)测定检测区产生的检测信号的强度；以及

iii)测定校正区产生的校正信号的强度，其中所述测试分析物的量与用校正信号强度校正后的检测信号的强度直接成比例。

14.权利要求13的方法，进一步包括通过绘制多个预定分析物浓度下的检测信号强度与校正信号强度之比关系图来形成校正曲线。