[发明专利]奥贝胆酸盐及其无定形物和药物组合物

权利要求书

1.一种结构如式X所示的盐的无定形物：

其中，所述式X化合物结构如下式I-IV所示：

其中，式I所示结构的化合物为无定形物I，所述的无定形物I的X射线粉末衍射图谱基本如图1a所表征；式II所示结构的化合物为无定形物II，所述的无定形物II的X射线粉末衍射图谱基本如图2a所表征；式I II所示结构的化合物为无定形物III，所述的无定形物III的X射线粉末衍射图谱基本如图3a所表征；式IV所示结构的化合物为无定形物IV，所述的无定形物IV的X射线粉末衍射图谱基本如图4a所表征。

2.如权利要求1所述的盐的无定形物，其特征在于，所述式X化合物具有以下特征：式X化合物的熔点比奥贝胆酸的熔点至少高5-40℃。

3.如权利要求1所述的盐的无定形物，其特征在于，所述式X化合物具有以下特征：式X化合物的熔点比奥贝胆酸的熔点至少高10-40℃。

4.如权利要求1所述的盐的无定形物，其特征在于，

所述的无定形物I差示扫描量热法分析图谱基本如图1b所表征。

5.如权利要求1所述的盐的无定形物，其特征在于，

所述的无定形物II的差示扫描量热法分析图谱基本如图2b所表征。

6.如权利要求1所述的盐的无定形物，其特征在于，

所述的无定形物II的差示扫描量热法分析图谱基本如图2b所表征。

7.如权利要求1所述的盐的无定形物，其特征在于，

所述的无定形物III的差示扫描量热法分析图谱基本如图3b所表征。

8.如权利要求1所述的盐的无定形物，其特征在于，

所述的无定形物IV的差示扫描量热法分析图谱基本如图4b所表征。

9.如权利要求1所述的盐的无定形物，其特征在于，

所述的无定形物I的红外光图谱基本如图1d所表征。

10.如权利要求1所述的盐的无定形物，其特征在于，

所述的无定形物II的红外光图谱基本如图2d所表征。

11.如权利要求1所述的盐的无定形物，其特征在于，

所述的无定形物III的红外光图谱基本如图3d所表征。

12.如权利要求1所述的盐的无定形物，其特征在于，

所述的无定形物IV的红外光图谱基本如图4d所表征。

13.一种制备如权利要求1所述的盐的无定形物的方法，其特征在于，

(I)当M为钠或钾时，所述方法包括步骤：

(1)将奥贝胆酸溶解在惰性溶剂中，加入氢氧化钠或氢氧化钾，浓缩得到固体；和

(2)将固体悬浮在惰性溶剂中，打浆，从而得到权利要求1所述的无定形物；

(II)当M为镁或钙时，所述方法包括步骤：

(1)将奥贝胆酸溶解在氢氧化钠或氢氧化钾水溶液中，溶清；和

(2)加入氯化镁水溶液或氯化钙水溶液，搅拌析出固体，过滤，从而得到权利要求1所述的无定形物；

(III)当M为镁或钙时，所述方法包括步骤：

(1)将奥贝胆酸钠盐或奥贝胆酸钾盐溶解在水溶液中，溶清；

(2)加入氯化镁水溶液或氯化钙水溶液，搅拌析出固体，过滤，从而得到权利要求1所述的无定形物。

14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述惰性溶剂选自下组：指甲醇、乙醇、异丙醇、丙酮、乙腈、乙酸乙酯、乙酸丁酯、1，4-二氧六环、甲基叔丁基醚、水及其组合。