[发明专利]临床诊断处理中从大失控状态恢复的系统以及方法

说明书

公开了一种临床诊断处理中从大失控状态中恢复的系统和方法。在检测大失控状态时，设计CUSUM规则，以预测该状态发生期间是否生成了样本测试数据。重新评估样本测试数据，应用CUSUM规则以确定接受或拒绝检测结果。在完成重新评估时，采用新的重新评估的结果替代识别为无效的旧的测试结果，并且如果之前未公开，则公开新的结果。

相关申请的交叉引用

不适用。

关于联邦资助研究或开发的声明

不适用。

技术领域

本发明涉及临床诊断处理，更特别地，涉及用于此类处理中从大失控状态恢复的系统和方法。

背景技术

临床诊断实验室采用各种质量控制方案来控制临床诊断处理，以确保诊断结果的准确性。在美国，Westgard是公知的方案，还有在美国之外更通用的其他方案，例如RiliBAK。最近研发的基于患者数据的方案同样在变得广泛应用，例如在美国专利US8099257中描述的生物计量质量控制处理。

不考虑采用的特定质量控制(QC)处理，已知的临床诊断处理的共有特性为，所有这些处理最终会以某些方式失败。这些失败一般可被分为两类：停止失败，其中整个测试系统或处理被停止；以及运行失败，其中测试系统或处理继续，但是正在生成潜在错误结果。其中临床诊断处理继续运行的失败通常被称为失控状态，也就是说，诊断处理仍在运行，但是未在要求的参数内运行。当失控状态在评估中以增加测量误差的数量的形式存在时，失控状态影响所有的评估样本。只有在结果中的测量误差超过预定的等级(即可允许总误差TE_a)时，该结果被认为是不适用或不可靠的。如果失控状态小，则在该状态的存在期间，它可以仅仅导致评估样本的一部分不可靠。但是，如果失控状态大，则在该状态存在期间，它可以导致所有的评估样本不可靠。

临床诊断处理的失控状态可以长时期保持未被检测到。因为被分析的患者样本自身具有未知的分析浓度(concentration)，从这些样本中确定它们的质量是否已经被干扰是困难的。因此，当最终检测到失控状态时，实验室有义务停止测试处理以识别被认为不可靠的结果，并且采用正确动作以纠正失控状态，从而准确且可靠的结果可以被恢复。

提供了确保提供准确且可靠的结果的一种方法是，首先校正失控状态，之后重新测试从最近所知的临床诊断处理的“良好”状态开始被测试的所有患者样本。这通常被识别为最近的一次质量控制处理已经评估且认定为“良好”。虽然该方法保证多数(即使并非所有)潜在的不可靠结果被考虑以及样本被重新测试，但是它可能整体上是繁重且麻烦的。例如，如果从最近已知的良好状态已经测试了一千个样本，并且失控错误刚好发生在第999个样本之后，那么在只有第1000个样本实际不可靠时，要测量所有1000个样本。如果可以准确确定失控状态的发生时间，那么不可靠结果可以被识别，样本的重新测试会减少。

因此，明显地，当前根据识别的大失控状态并简单测试所有样本的质量控制处理是不够的，经常会导致重复测试以及非必要的样本重复测试。

发明内容

本发明针对一种在临床诊断处理中识别大失控状态并从大失控状态中恢复的系统和方法。本发明的系统和方法自动特征化大失控状态，并预测从最近已知的良好质量控制估计开始的不正确患者样本结果的数量。当解决了失控状态时，该系统和方法重新测试患者样本，直到使用规定的CUSUM规则识别到失败点。因此，只有在确定(warranted)时才需要对样本数据的校正。