[发明专利]一种含有孟鲁司特钠和地氯雷他定的组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有孟鲁司特钠和地氯雷他定的组合物，其特征是孟鲁司特和地氯雷他定的质量份数比为：(4～10)：5。

2.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠和地氯雷他定的组合物，其特征在于组合物中还含有环糊精，所述环糊精包合于地氯雷他定外，形成地氯雷他定环糊精包合物。

3.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠和地氯雷他定的组合物，其特征在于组合物中还含崩解剂、矫味剂、着色剂、稀释剂、粘合剂和润滑剂。

4.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠和地氯雷他定的组合物，其特征在于所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基淀粉钠和交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠和地氯雷他定的组合物，其特征在于所述的矫味剂为阿斯巴甜、甜蜜素、樱桃香精、水蜜桃香精、柠檬香精、香蕉香精中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠和地氯雷他定的组合物，其特征在于所述着色剂为氧化铁红、氧化铁黄、棕氧化铁、紫氧化铁或黑氧化铁中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠和地氯雷他定的组合物，其特征在于所述稀释剂为微晶纤维素、乳糖、甘露醇、磷酸二氢钙、淀粉、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种；所述低取代羟丙基纤维素为羟丙氧基5.0-16.0WT％。

8.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠和地氯雷他定的组合物，其特征在于所述粘合剂为羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯基吡咯烷酮、聚维酮K30、聚乙二醇中的一种或几种。

9.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠和地氯雷他定的组合物，其特征在于所述润滑剂为硬脂酸、硬脂酸的金属盐、如硬脂酸钙或硬脂酸镁、滑石粉、胶体二氧化硅、蔗糖脂肪酸酯、氢化植物油、高熔点蜡、甘油脂肪酸酯、甘油二十二烷酸酯中的一种或几种。

10.如权利要求2所述的含有孟鲁司特钠和地氯雷他定的组合物的制备方法，其特征是包括如下步骤：

(1)地氯雷他定-β-环糊精包合物的制备：室温下向反应釜中加入地氯雷他定溶解于无水乙醇中，得地氯雷他定的无水乙醇溶液；向反应釜中加入β-环糊精，加热搅拌溶解，得到β-环糊精饱和水溶液，加入上述地氯雷他定的无水乙醇溶液，搅拌包合；降温使其沉淀完全，过滤，经干燥即得地氯雷他定-β-环糊精包合物；

(2)加入孟鲁司特钠以及可接受的药用辅料，采用湿法制粒、干压制粒或直接粉末压片，即得本发明的孟鲁司特钠和地氯雷他定组合物口服固体制剂。