[发明专利]一种具有解表化湿、理气和中作用的药物制剂的中间品的检测方法

权利要求书

1.一种具有解表化湿、理气和中作用的药物制剂的中间品的检测方法，其特征在于，

所述药物制剂的中间品的原料药组成为：白芷、炒白术、姜制厚朴；

该检测方法包括如下对白术总黄酮的含量测定步骤：

(1)供试品溶液的制备：取待测药物制剂的中间品，精密称定，研细，取0.4-0.6重量份，精密称定，至250体积份锥形瓶中，精密加入60％-90％乙醇40-60体积份，称定重量，85℃加热回流25-35min，放冷，用60％-90％乙醇补足减失的重量，摇匀，过滤，取续滤液，作为供试品溶液；

(2)标准品溶液的制备：精密称取0.015-0.025重量份芦丁标准品，用25％-35％乙醇溶解，并定容至50体积份，作为标准品溶液；

(3)测定：分别精密吸取供试品溶液和标准品溶液1.0mL，先加入25％-35％乙醇10mL，再加入0.7mL5％NaNO₂，摇匀，放置6min后加入0.7mL10％Al(NO₃)₃，放置6min后加入5mL4％NaOH，摇匀，用25％-35％乙醇定容，放置10min后于波长510nm处测定吸光度；

所述重量份与体积份的关系为g/mL。

2.根据权利要求1所述的具有解表化湿、理气和中作用的药物制剂的中间品的检测方法，其特征在于，

该检测方法包括如下对白术总黄酮的含量测定步骤：

(1)供试品溶液的制备：取待测药物制剂的中间品，精密称定，研细，取0.5重量份，精密称定，至250体积份锥形瓶中，精密加入80％乙醇50体积份，称定重量，85℃加热回流30min，放冷，用80％乙醇补足减失的重量，摇匀，过滤，取续滤液，作为供试品溶液；

(2)标准品溶液的制备：精密称取0.020重量份芦丁标准品，用30％乙醇溶解，并定容至50体积份，作为标准品溶液；

(3)测定：分别精密吸取供试品溶液和标准品溶液1.0mL，先加入30％乙醇10mL，再加入0.7mL5％NaNO₂，摇匀，放置6min后加入0.7mL10％Al(NO₃)₃，放置6min后加入5mL4％NaOH，摇匀，用30％乙醇定容，放置10min后于波长510nm处测定吸光度。

3.根据权利要求1或2所述的具有解表化湿、理气和中作用的药物制剂的中间品的检测方法，其特征在于，所述药物制剂的中间品的原料药组成为：

白芷50-80重量份、炒白术115-145重量份、姜制厚朴115-145重量份。

4.根据权利要求3所述的具有解表化湿、理气和中作用的药物制剂的中间品的检测方法，其特征在于，所述药物制剂的中间品的原料药组成为：

白芷65重量份、炒白术130重量份、姜制厚朴130重量份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的具有解表化湿、理气和中作用的药物制剂的中间品的检测方法，其特征在于，

所述药物制剂为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、蜜炼丸剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂或注射制剂。

6.根据权利要求1-5任一项所述的具有解表化湿、理气和中作用的药物制剂的中间品的检测方法，其特征在于，所述药物制剂的中间品由以下方法制备：

取选定重量份的白芷、炒白术、姜制厚朴，以白芷、炒白术和姜制厚朴的混合物的总重量为基准，加入3-7重量倍量的60％-80％乙醇，浸泡至少24h，强制循环2-5h，过滤，滤液浓缩至80℃相对密度为1.00-1.10，即得所述药物制剂的中间品。

7.根据权利要求6所述的具有解表化湿、理气和中作用的药物制剂的中间品的检测方法，其特征在于，所述药物制剂的中间品由以下方法制备：

取选定重量份的白芷、炒白术、姜制厚朴，以白芷、炒白术和姜制厚朴的混合物的总重量为基准，加入5重量倍量的70％乙醇，浸泡至少24h，强制循环3.5h，过滤，滤液浓缩至80℃相对密度为1.05，即得所述药物制剂的中间品。