[发明专利]一种具有解表化湿、理气和中作用的药物制剂的中间品的检测方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂检测领域，具体涉及一种具有解表化湿、理气和中作用的药物制剂的中间品的检测方法。

背景技术

藿香正气胶囊是由由广藿香、白术(炒)、厚朴(姜制)、法半夏、紫苏叶、白芷、陈皮、茯苓、桔梗、甘草、大枣、大腹皮、生姜等中药组成，具有解表化湿、理气和中之功效，临床上用于外感风寒、内伤湿滞、头痛昏重、脘腹胀痛、呕吐泻泄等症。其中厚朴祛湿消滞，白芷解表散寒，兼化湿滞，白术益气健脾，以助运化，上述三味药材均在方剂中发挥重要作用。藿香正气胶囊的制备工艺中，将白芷、炒白术和姜制厚朴混合，采用醇提法提取有效成分。目前，对于白术，主要通过白术内酯类成分来对其进行鉴别和质量控制，但该方法难以用于藿香正气胶囊的中间品的快速检测。

《白术总黄酮鉴别及含量测定》(湖南师范大学学报(医学版)，2008，5(1)，16-19)公开了白术总黄酮含量测定方法包括以下步骤：准确称取一定量的样品，在索氏抽提器中经石油醚脱脂到无色，放冷后转出石油醚，加入95％乙醇，按16：1的固液比，在80℃下回流提取2h，过滤，减压浓缩，用95％乙醇溶解，定容至100mL，准确吸取定容液8mL于25mL的容量瓶中，按下述方法测定其吸光度，最后按下式计算出样品中黄酮类化合物的含量(g/g)；将芦丁于120℃下干燥至恒重，准确称取0.0228g芦丁标准品，用30％的乙醇溶解，并定容至50mL。分别取上述芦丁标准溶液1mL、2mL、3mL、4mL、5mL于5只25mL量瓶中，加入适量30％的乙醇，再加入0.7mL5％的NaNO₂，摇匀，放置6min后加入0.7mL10％Al(NO₃)₃，6min后加入5mL4％的NaOH摇匀，用30％的乙醇定容，10min后于波长510nm处测定，试剂为空白参比；精密量取样品溶液3mL，按芦丁标准曲线的制作中的方法操作，连续测定样品5次的吸收度。

由于藿香正气胶囊的中间品由白芷、炒白术、姜制厚朴组成，各中药之间相互联系、相互作用、相互影响，白术总黄酮与藿香正气胶囊的中间品的其他化学成分的分离效果较差，从而导致不能进行含量测定。因此，《白术总黄酮鉴别及含量测定》的方法并不适用于藿香正气胶囊的中间品中白术总黄酮的含量测定。

因此，建立一种具有解表化湿、理气和中作用的药物制剂的中间品中白术总黄酮的检测方法，对于藿香正气胶囊的质量进行全面控制具有重要意义。

发明内容

为此，本发明所要解决的是现有技术中没有藿香正气胶囊的中间品中白术总黄酮的含量测定方法、导致不能对藿香正气胶囊的中间品中白术的质量进行控制的技术问题，从而提出一种具有解表化湿、理气和中作用的药物制剂的中间品的检测方法。

为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案来实现的：

本发明提供一种具有解表化湿、理气和中作用的药物制剂的中间品的检测方法，

所述药物制剂的中间品的原料药组成为：白芷、炒白术、姜制厚朴；

该检测方法包括如下对白术总黄酮的含量测定步骤：

(1)供试品溶液的制备：取待测药物制剂的中间品，精密称定，研细，取0.4-0.6重量份，精密称定，至250体积份锥形瓶中，精密加入60％-90％乙醇40-60体积份，称定重量，85℃加热回流25-35min，放冷，用60％-90％乙醇补足减失的重量，摇匀，过滤，取续滤液，作为供试品溶液；

(2)标准品溶液的制备：精密称取0.015-0.025重量份芦丁标准品，用25％-35％乙醇溶解，并定容至50体积份，作为标准品溶液；

(3)测定：分别精密吸取供试品溶液和标准品溶液1.0mL，先加入25％-35％乙醇10mL，再加入0.7mL5％NaNO₂，摇匀，放置6min后加入0.7mL10％Al(NO₃)₃，放置6min后加入5mL4％NaOH，摇匀，用25％-35％乙醇定容，放置10min后于波长510nm处测定吸光度；

所述重量份与体积份的关系为g/mL。

优选地，本发明上述具有解表化湿、理气和中作用的药物制剂的中间品的检测方法，

该检测方法包括如下对白术总黄酮的含量测定步骤：