[发明专利]二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有关物质的检测方法有效
| 申请号： | 201510769902.6 | 申请日： | 2015-11-11 |
| 公开（公告）号： | CN105606717B | 公开（公告）日： | 2017-10-24 |
| 发明（设计）人： | 萧伟;仲艳;李家春;陈保来;王志霞;刘利;黄文哲;王振中 | 申请（专利权）人： | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司11227 | 代理人： | 赵青朵 |
| 地址： | 222047 江苏省连云港市经济*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 甲苯 磺酸缘生替尼 原料药 有关 物质 检测 方法 | ||
1.二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，将二对甲苯磺酸缘生替尼原料药溶解，以甲醇为流动相A，以乙酸铵的水溶液为流动相B，以高效液相色谱检测获得色谱图，根据所述色谱图获得二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有关物质的含量；
所述有关物质为3-氯-4-[(3-氟苯基)甲氧基]苯胺、4-氯-6-碘喹唑啉和N-[3-氯-4-(3-氟苄氧基)苯基]-6-碘-4-喹唑啉胺；
所述高效液相色谱的洗脱程序为：0～20min，甲醇体积分数由30％±2％至73％±2％；20min～30min，甲醇体积分数为73％±2％；30min～40min，甲醇体积分数由73％±2％至80％±2％；40min～50min，甲醇体积分数为80％±2％；
所述高效液相色谱检测的色谱柱为Waters Symmetry C18柱；
所述二对甲苯磺酸缘生替尼为(N-(3-氯代-4-(3-氟代苄氧基)苯基)-6-(3-(4-甲基-4-氧基-1-氮-4-磷杂环己烷-1-基)丙-1-炔基)喹唑啉-4-胺，双4-甲基苯磺酸盐)。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述乙酸铵水溶液中乙酸铵的浓度为0.005mol/L～0.015mol/L。
3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相的流速为0.9mL/min～1.1mL/min。
4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测的柱温为35℃～45℃。
5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测的波长为238nm～242nm。
6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述溶解的溶剂为体积分数为70％的甲醇水溶液。
7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测的进样量为10μL。
8.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有关物质的含量的获得采用外标法。
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