[发明专利]一种硫酸西索米星冻干粉针及其制备方法有效
| 申请号： | 201510776798.3 | 申请日： | 2015-11-13 |
| 公开（公告）号： | CN105362236B | 公开（公告）日： | 2018-10-16 |
| 发明（设计）人： | 刘景萍;刘全国;陈克领;林文君 | 申请（专利权）人： | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/7048;A61K47/26;A61K47/10;A61P31/04 |
| 代理公司： | 杭州天勤知识产权代理有限公司 33224 | 代理人： | 张勋斌 |
| 地址： | 570216 海南省海口市*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 硫酸 西索米星冻 干粉 及其 制备 方法 | ||
1.一种硫酸西索米星冻干粉针，其特征在于，由硫酸西索米星、甘露醇、聚乙二醇和pH调节剂制成；
所述的pH调节剂控制体系的pH值为6.0～6.5；
所述硫酸西索米星冻干粉针的制备方法包括以下步骤：
(1)将硫酸西索米星、甘露醇、聚乙二醇溶于注射用水，搅拌使其溶解，然后用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～6.5，得到混合溶液；
(2)在步骤(1)配制的混合溶液中加入活性炭，搅拌，过滤脱炭，得到滤液；
(3)步骤(2)得到的滤液进行冷冻干燥，得到所述的硫酸西索米星冻干粉针；
步骤(3)所述的冻干过程为：将滤液降温至-40～-45℃，预冻1～2小时，抽真空，以5.4～6.0℃/h的速度升温至25～30℃，再保温1～2小时，得到硫酸西索米星冻干粉针。
2.根据权利要求1所述的硫酸西索米星冻干粉针，其特征在于，所述的pH调节剂为氢氧化钠溶液。
3.根据权利要求1所述的硫酸西索米星冻干粉针，其特征在于，硫酸西索米星、甘露醇和聚乙二醇的重量比为1：1～2：2～3。
4.根据权利要求1所述的硫酸西索米星冻干粉针，其特征在于，每1000瓶冻干粉针的处方组成为：
5.一种如权利要求1～4任一项所述的硫酸西索米星冻干粉针的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将硫酸西索米星、甘露醇、聚乙二醇溶于注射用水，搅拌使其溶解，然后用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～6.5，得到混合溶液；
(2)在步骤(1)配制的混合溶液中加入活性炭，搅拌，过滤脱炭，得到滤液；
(3)步骤(2)得到的滤液进行冷冻干燥，得到所述的硫酸西索米星冻干粉针；
步骤(3)所述的冻干过程为：将滤液降温至-40～-45℃，预冻1～2小时，抽真空，以5.4～6.0℃/h的速度升温至25～30℃，再保温1～2小时，得到硫酸西索米星冻干粉针。
6.根据权利要求5所述的硫酸西索米星冻干粉针的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述活性炭的加入量为溶液体积的0.05～0.5％。
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