[发明专利]通络化痰胶囊的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明属于药学领域，涉及一种中药胶囊的质量检测方法，具体涉及一种通络化痰胶囊的质量检测方法。

背景技术

通络化痰胶囊组方是在“化痰通络汤”的基础上，加上对脑损伤具有特殊保护作用的熊胆、天麻、三七、丹参、天竺、大黄等六味名贵药材，以现代制药工艺精心研制而成，具有活血通络、化痰熄风的功效。目前，国内外还没有以熊胆单独或复方配制治疗脑血管病的新药或专利，该产品的问世属国内首创。同时，也为现代医学治疗脑血管疾病提供了新的思路。

【处方】

熊胆粉13g天麻833g三七167g

丹参750g天竺黄500g大黄(酒制)333g

【制法】

以上六味，熊胆粉粉碎成细粉、灭菌。天麻、三七、大黄每次加8倍量75％乙醇加热回流提取4次，每次40分钟，滤过，合并滤液，回收乙醇，药液浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃)的稠膏备用；丹参、天竺黄加水煎煮3次，每次1小时，加水量为8、6、6倍，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(60℃)的稠膏，与天麻、三七、大黄提取的稠膏合并，混匀，减压干燥。干膏粉碎成细粉。取熊胆粉、干膏粉及糊精适量混匀，制成颗粒，干燥，过筛整粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色颗粒；味苦。

【功能与主治】化痰熄风，活血通络。用于中风病中经络(脑梗塞)恢复期痰瘀阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，语言蹇涩或不语，偏身麻木，痰多而粘，唇甲色暗，舌苔厚腻，舌质暗，或有瘀点、瘀斑，舌底脉络瘀暗，脉涩或弦滑。

【规格】每粒装0.4g。

【用法与用量】口服，一次3粒，一日3次。疗程为4周。

【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

本发明所述的通络化痰胶囊由多味中药原料药组成，由于所含原料药成分较多，为了能够更好的控制产品的质量，提高药品的安全性，本发明根据主要原料药的特点，制定药品的鉴定方法和有效成分含量的测定方法。

发明内容

本发明的目的在于提供通络化痰胶囊的质量检测方法。

本发明所述的质量检测方法，包括对原料药天麻的鉴别、大黄的鉴别、丹参的鉴别、三七的鉴别，以及有效成分的含量测定。

本发明所述检测方法包括对天麻的鉴别、大黄的鉴别、丹参的鉴别、三七的鉴别，具体步骤如下：

天麻的鉴别：

取本品，研细，加甲醇，超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加水使溶解，通过大孔吸附树脂柱,用10％-95％乙醇各50ml洗脱，分别收集10％、30％和95％乙醇洗脱液，蒸干，残渣分别加乙醇使溶解，30％和95％乙醇洗脱液制备的溶液备用；以10％乙醇洗脱液制备的溶液作为供试品溶液；另取天麻素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录ⅥB薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液1μl点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

大黄的鉴别：

取天麻的鉴别步骤中95％乙醇洗脱液制备的溶液作为供试品溶液；另取大黄对照药材，加甲醇超声，滤过，取滤液,蒸干，残渣加水使溶解，再加盐酸，置水浴中加热回流，立即冷却，用乙醚提取，合并乙醚液，蒸干，残渣加水溶解，同供试品制备方法相同收集95％乙醇洗脱液，制成对照药材溶液；另取大黄素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录ⅥB薄层色谱法试验，吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液8μl、对照品溶液2μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-甲酸乙酯-甲酸上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色；

丹参的鉴别：

取天麻的鉴别步骤中30％乙醇洗脱液制备的溶液作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录ⅥB薄层色谱法试验，吸取供试品溶液6μl，对照品溶液4μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；