[发明专利]一种复方丹参制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制药领域，具体涉及一种中药制剂的新型制备方法。

背景技术

中国药典2010年版一部记载：复方丹参片具有活血化瘀，理气止痛的功效，用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。其处方为丹参450g，三七141g，冰片8g。其制备方法是将丹参加95％乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50％乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量；三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥；冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成333片，包薄膜衣，或者压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。上述方法中分别采用回流法和煎煮法提取丹参的有效成分，存在工艺繁琐、提取时间长、提取温度高、能耗高、热敏性成分丹参酮IIa等在生产过程中降解损失严重从而使产品不符合质量规定等问题。

中国专利复方丹参片的制备方法(公开号：CN102302548A)公开了一种复方丹参片的制备方法，采用隔膜压滤循环提取分离一体化技术提取丹参的有效成分，不仅可以简化工艺流程，大幅缩短生产周期，降低生产能耗，利于环境保护和废渣利用，而且可以减少提取溶剂乙醇的用量，并极大地提高有效成分的回收率。

中国专利复方丹参片制备工艺(公开号：CN101181350A)公开了一种复方丹参片制取新工艺，(1)取丹参加乙醇置于闪式提取器中提取5-20分钟，离心、过滤，滤液减压回收乙醇，备用；(2)残渣加水置于闪式提取器中提取5-20分钟，离心，提取液浓缩至相对密度为1.02-1.12(60℃)的清膏，喷雾干燥，得丹参细粉；(3)将三七超微粉碎得二七超微粉；(4)将(1)中回收乙醇后的滤液、(2)中的丹参细粉、(3)中的三七超微粉和辅料制成颗粒、干燥，冰片研细，与上述颗粒混匀，压片包衣即得。本发明中丹参提取过程采用组织破碎工艺不加热，所制得的复方丹参片中有效成分含量明显提高，三七采用超微粉，有利于有效成分的吸收，治疗效果好，能耗低。

但以上制备工艺中，对丹参均需要进行乙醇提取，因此不利于环境保护和降低生产能耗。

发明内容

为解决上述问题，本发明的目的在于提供一种复方丹参制剂的制备方法，其利用超微粉碎术，可简化工艺流程，降低生产能耗，利于环境保护而且可以不再用提取溶剂乙醇，并且可以使新制剂中有效成分的含量大幅提高。

本发明的目的是这样实现的：

一种复方丹参制剂的制备方法，由下述重量配比的原料药制成：丹参440‐460份、三七135‐146份和冰片6‐10份，制备方法包括以下步骤：

(1)将丹参进行超微粉碎成超细粉体，得丹参粉体，备用；

(2)将三七粉碎成细粉或超细粉体，得三七粉体，备用；

(3)将丹参粉体、三七粉体采用干压制粒或湿法制粒制成颗粒；

(4)冰片研细，与步骤(3)所制得的颗粒混匀，压片，包薄膜衣或糖衣即得复

方丹参片剂，或者装入胶囊即得复方丹参胶囊。

所述步骤(1)的丹参超微粉碎后，超细粉体中90％或以上的颗粒粒径小于等于30μm；丹参超细粉体的堆密度为0.25‐0.40g/ml。

所述步骤(2)的三七粉体，为粉碎后的细粉或超微粉碎后的超细粉体，超细粉体中90％或以上的颗粒粒径小于等于30μm，三七超细粉体的堆密度为0.40‐0.60g/ml。

所述步骤(3)中的干压制粒的条件是：将丹参粉体、三七粉体混匀后加入1‐3％微粉硅胶混匀；干压环境温度20‐30℃，湿度为40‐60％，压力30‐50N。

所述步骤(3)中的湿法制粒的方法是：采用乙醇‐水溶液作为润湿剂，所采用的乙醇‐水溶液中乙醇的质量分数为70～99％；丹参粉体和三七粉体与乙醇‐水溶液的重量比为1∶0.4～0.6；制粒方式为常规挤压制粒。

所述步骤(3)湿法制粒后，颗粒干燥时干燥温度为50‐80℃。

本发明的有益效果是：

(1)与原工艺相比，将丹参直接超微粉碎入药，不再用乙醇提取，降低了有机溶剂的使用带来的能量消耗及环境污染。

(2)与原工艺相比，丹参中有效成分的转移率大幅提高。新的工艺与原工艺比，丹参酮的转移率由0.071％提高到0.392％，提高5.5倍；丹酚酸B的得率由4.618％提高到5.408％。