[发明专利]一种干扰素阴道泡腾胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种干扰素阴道泡腾胶囊，其特征在于，所述的干扰素阴道泡腾胶囊由干扰素冻干粉、泡腾粉和药学上可接受的辅料组成，其中，所述的干扰素冻干粉和泡腾粉的质量比为1：1.0～1.5，优选1：1.2。

2.根据权利要求1所述的干扰素阴道泡腾胶囊，其特征在于，所述的干扰素冻干粉是由干扰素冻干原液冻干后得到的，所述的泡腾粉是将碳酸盐和酸类物质组成的泡腾崩解剂用粘结剂制粒后得到的，所述的粘结剂为羟丙甲基纤维素。

3.根据权利要求2所述的干扰素阴道泡腾胶囊，其特征在于，所述的干扰素冻干原液由干扰素α-2b原液、保护剂、赋形剂、表面活性剂和缓冲液组成。

4.根据权利要求3所述的干扰素阴道泡腾胶囊，其特征在于，所述的保护剂为乳糖、蔗糖、葡萄糖、山梨糖或海藻糖中的一种或几种，优选蔗糖；所述的赋形剂为甘露醇、淀粉、糊精、甘油、山梨醇、聚乙二醇、明胶、羟甲基纤维素钠或羟丙基纤维素中的一种或几种，优选甘露醇；所述的表面活性剂为聚山梨酯80、十二烷基磺酸钠或聚山梨酯20中的一种或几种，优选聚山梨酯80；所述的缓冲液为磷酸缓冲液、硼酸缓冲液、柠檬酸缓冲液或乙酸缓冲液，优选磷酸缓冲液。

5.根据权利要求4所述的干扰素阴道泡腾胶囊，其特征在于，所述的干扰素冻干原液的组成如下：

优选，所述的干扰素冻干原液的组成如下：

6.根据权利要求2～5任意一项所述的干扰素阴道泡腾胶囊，其特征在于，所述的泡腾崩解剂中碳酸盐和酸类物质的质量比为1：2～4、优选1：3。

7.根据权利要求6所述的干扰素阴道泡腾胶囊，其特征在于，所述的碳酸盐为碳酸钙、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾或碳酸氢钾，优选碳酸钙；所述的酸类物质为柠檬酸、苹果酸、酒石酸、海藻酸或硼酸，优选柠檬酸。

8.根据权利要求1～7任意一项所述的干扰素阴道泡腾胶囊，其特征在于，所述的药学上可接受的辅料为羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、淀粉、糊精、甘油、甘露醇、山梨醇、聚乙二醇、明胶、羟甲基纤维素钠或羟丙基纤维素中的一种或几种，优选羧甲基淀粉钠。

9.一种权利要求1～8任意一项所述的干扰素阴道泡腾胶囊的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：

1)制备干扰素冻干粉

取缓冲液，加入赋形剂，溶解，过滤，冷却，加入保护剂和表面活性剂，得到稀释液；取干扰素α-2b原液，与所得的稀释液混合，得到干扰素冻干原液，冻干，即得干扰素冻干粉；

2)制备泡腾粉

将碳酸盐和酸类物质组成的泡腾崩解剂混合，喷入粘结剂溶液，制得泡腾粉；

3)干扰素泡腾胶囊

依次加入干扰素冻干粉、药学上可接受的辅料和泡腾粉，混合均匀，即得干扰素α-2b阴道泡腾胶囊。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述的缓冲液的pH值为3.0～7.5。