[发明专利]一种银杏二萜内酯葡胺注射液及其制备原料中大分子化合物的检测方法

权利要求书

1.一种银杏二萜内酯葡胺注射液中大分子化合物的检测方法，其特征在 于，包括以下步骤：

A)以银杏二萜内酯葡胺注射液作为待测溶液，以分子量为4600的右旋 糖酐溶液作为对照品溶液；将待测溶液以及对照品溶液分别进行体积排阻色 谱检测，得到待测溶液色谱图以及对照品溶液色谱图；所述体积排阻色谱的 流动相为硫酸钠溶液或磷酸盐溶液，流速为0.5～0.8ml/min；

B)将待测溶液色谱图以及对照品溶液色谱图进行比对，采用面积归一化 法得到所述大分子化合物的含量。

2.一种银杏二萜内酯葡胺注射液制备原料中大分子化合物的检测方法， 其特征在于，包括以下步骤：

A)以银杏二萜内酯葡胺注射液制备原料溶液作为待测溶液，所述制备原 料溶液为银杏二萜内酯以及葡甲胺的混合溶液；以分子量为4600的右旋糖酐 溶液作为对照品溶液；将待测溶液以及对照品溶液分别进行体积排阻色谱检 测，得到待测溶液色谱图以及对照品溶液色谱图；所述体积排阻色谱的流动 相为硫酸钠溶液或磷酸盐溶液，流速为0.5～0.8ml/min；

B)将待测溶液色谱图以及对照品溶液色谱图进行比对，采用面积归一化 法得到所述大分子化合物的含量。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述流 动相为硫酸钠溶液，所述硫酸钠溶液的浓度为0.01～0.1mol/L。

4.根据权利要求1或权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述对 照品还包括分子量分别为2500、7100、10000、21400以及84400的右旋糖酐 中的一种或多种。

5.根据权利要求1或权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述银 杏二萜内酯以及葡甲胺的混合溶液中银杏二萜内酯的浓度为2-20mg/ml，葡甲 胺的浓度为2-20mg/ml。

6.根据权利要求1或权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述对 照品溶液的浓度为0.5-5mg/ml。

7.根据权利要求4所述的检测方法，其特征在于，所述分子量分别为2500、 7100、10000、21400以及84400的右旋糖酐的溶液浓度均为0.5-5mg/ml。

8.根据权利要求1或权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述体 积排阻色谱的检测器为示差检测器。

9.根据权利要求1或权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述体 积排阻色谱的色谱柱为PhenomenexBiosep-SEC-S2000色谱柱。

10.根据权利要求1或权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述 体积排阻色谱检测的柱温为25～35℃。