[发明专利]一种银杏二萜内酯葡胺注射液及其制备原料中大分子化合物的检测方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种银杏二萜内酯葡胺注射液及原 料中大分子化合物的检测方法。

背景技术

银杏二萜内酯葡胺注射液是以银杏叶为原料，经提取纯化后得到其有效 部位银杏二萜内酯(银杏内酯A、B、K等)，并以银杏二萜内酯和葡甲胺为 制备原料制成注射液。该药具有活血通络之功效，临床用于脑梗死(中风病 中经络痰瘀阻络证)的治疗，症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、肢体麻 木等。

银杏二萜内酯葡胺注射液以及制备原料多为提纯物，成分较为复杂，一 些大分子化合物以胶体的形式存在于药液中，当通过静脉注射或肌肉注射与 其他药物配伍时，由于pH值变化及其他因素，极易聚合成更大的分子或多分 子团粒，进入人体后，很容易导致不良反应的发生。因此，为了保证临床用 药的安全，更好的控制药品的质量，需要对银杏二萜内酯葡胺注射液及原料 中大分子化合物制定合理的检测方法。

发明内容

有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种银杏二萜内酯葡胺注 射液及原料中大分子化合物的检测方法，本发明提供的检测方法操作简便， 灵敏度高、重复性好，可用于银杏二萜内酯葡胺注射液及原料中大分子化合 物的检测。

本发明提供了一种银杏二萜内酯葡胺注射液中大分子化合物的检测方 法，包括以下步骤：

A)以银杏二萜内酯葡胺注射液作为待测溶液，以分子量为4600的右旋 糖酐溶液作为对照品溶液；将待测溶液以及对照品溶液分别进行体积排阻色 谱检测，得到待测溶液色谱图以及对照品溶液色谱图；所述体积排阻色谱的 流动相为硫酸钠溶液或磷酸盐溶液，流速为0.5～0.8ml/min；

B)将待测溶液色谱图以及对照品溶液色谱图进行比对，采用面积归一化 法得到所述大分子化合物的含量。

本发明还提供了一种银杏二萜内酯葡胺注射液制备原料中大分子化合物 的检测方法，包括以下步骤：

A)以银杏二萜内酯葡胺注射液制备原料溶液作为待测溶液，所述制备原 料溶液为银杏二萜内酯以及葡甲胺的混合溶液；以分子量为4600的右旋糖酐 溶液作为对照品溶液；将待测溶液以及对照品溶液分别进行体积排阻色谱检 测，得到待测溶液色谱图以及对照品溶液色谱图；所述体积排阻色谱的流动 相为硫酸钠溶液或磷酸盐溶液，流速为0.5～0.8ml/min；

B)将待测溶液色谱图以及对照品溶液色谱图进行比对，采用面积归一化 法得到所述大分子化合物的含量。

优选的，所述流动相为硫酸钠溶液，所述硫酸钠溶液的浓度为 0.01～0.1mol/L。

优选的，所述对照品还包括分子量分别为2500、7100、10000、21400以 及84400的右旋糖酐中的一种或多种。

优选的，所述银杏二萜内酯以及葡甲胺的混合溶液中银杏二萜内酯的浓 度为2～20mg/ml，葡甲胺的浓度为2～20mg/ml。

优选的，所述对照品溶液的浓度为0.5～5mg/ml。

优选的，所述分子量分别为2500、7100、10000、21400以及84400的右 旋糖酐的溶液浓度均为0.5～5mg/ml。

优选的，所述体积排阻色谱的检测器为示差检测器。

优选的，所述体积排阻色谱的色谱柱为PhenomenexBiosep-SEC-S2000色 谱柱。

优选的，所述体积排阻色谱检测的柱温为25～35℃。

与现有技术相比，本发明提供了一种银杏二萜内酯葡胺注射液中大分子 化合物的检测方法，包括以下步骤：A)以银杏二萜内酯葡胺注射液作为待测 溶液，以分子量为4600的右旋糖酐溶液作为对照品溶液；将待测溶液以及对 照品溶液分别进行体积排阻色谱检测，得到待测溶液色谱图以及对照品溶液 色谱图；所述体积排阻色谱的流动相为硫酸钠溶液或磷酸盐溶液，流速为 0.5～0.8ml/min；B)将待测溶液色谱图以及对照品溶液色谱图进行比对，采用 面积归一化法得到所述大分子化合物的含量。