[发明专利]一种富马酸卢帕他定原料药合成工艺中DMF残留的测定方法有效
| 申请号： | 201510828197.2 | 申请日： | 2015-11-25 |
| 公开（公告）号： | CN105510496B | 公开（公告）日： | 2017-06-16 |
| 发明（设计）人： | 李芳 | 申请（专利权）人： | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 宜昌市三峡专利事务所42103 | 代理人： | 蒋悦 |
| 地址： | 443300 湖*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 富马酸卢帕 原料药 合成 工艺 dmf 残留 测定 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种富马酸卢帕他定原料药合成工艺中DMF残留的测定方法，其特征在于，包括如下步骤：
取富马酸卢帕他定原料药于具塞滤芯管中，加水密塞振摇并超声5min，3000转滤芯10min，0.45um滤膜过滤后取上清液，作为供试液；
取 DMF于量瓶中，加水溶解并稀释至刻度后另取5.0ml于50ml的量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照液；
量取上述供试液与对照液各5ul按高效液相色谱法依法测定，并记录色谱图至10min，按外标法计算，DMF残留；
高效液相色谱测定的条件为：色谱柱C18 4.6×250 mm、5µm；流动相为甲醇与水；检测波长224nm；进样量5μm；柱温30℃；流速1.0mL/min；
流动相中甲醇与水以梯度运行，具体为，0min，甲醇15份，水85份；10min，甲醇30份，水70份；20min，甲醇100份，水0份；25min，甲醇100份，水0份；35min，甲醇15份，水85份。
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