[发明专利]一种甲状腺球蛋白(TG)测试试剂盒及其测试方法

说明书

技术领域

本发明涉及测定血清的试剂盒及其测试方法，尤其是涉及测定血清中甲状腺球蛋 白含量的试剂盒及其测试方法。

背景技术

甲状腺球蛋白(Thyroglobulin，TG)，是甲状腺滤泡上皮分泌的660ku糖蛋白，每个 TG约有2个甲状腺素(T4)和0.5个三碘甲腺原氨酸(T3)分子，储存在滤泡腔中。溶酶体水解 TG表面T4、T3并使之释放入血，同时少量的TG也释放入血，部分TG经甲状腺淋巴管分泌入 血。血循环中的TG被肝脏的巨噬细胞清除。血清TG的改变较多见于甲状腺部位的恶性肿瘤， 如TG在甲状腺滤泡状癌、甲状腺乳头状癌和间变癌都可出现不同程度的升高；而甲状腺髓 样癌血TG可正常或降低。前者主要是因为甲状腺的破坏以及肿瘤组织分泌一定量的TG，而 致血中TG升高；后者的肿瘤组织来源于甲状腺C细胞，而非甲状腺上皮细胞，故其血清TG并 不升高。甲状腺功能亢进症、甲状腺瘤、亚急性甲状腺炎以及慢性淋巴细胞性甲状腺炎等甲 状腺疾病都可出现血中TG水平升高。从检测的角度上来说，目前临床上用于测定TG的方法 主要放免法、ELISA法、化学发光法等。

过去以放免为代表的甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒受方法学的限制，其灵敏度和 抗干扰能力严重不足，存在很大的弊端，已基本上退出市场；酶联免疫法(ELISA)作为定性 检测的方法，抗原、抗体的结合反应是在固相(ELISA板反应孔)表面进行的，其灵敏度、特异 性均较好，且经济实惠，所以是应用得最广、最多的方法。化学发光法其灵敏度高，从化学角 度和自动化程度看，化学发光法优于酶联免疫法。这些方法虽然都有很多优点，但在检测的 灵敏度、特异性、稳定性、检测用时等方面还有待进一步提高。

发明内容

有鉴于此，本发明所要解决的技术问题是克服上述现有技术的不足，提供一种特 异性强，灵敏度高，获得检测结果的时间短，操作方式简便，检测结果稳定可靠的甲状腺球 蛋白(TG)的测试试剂盒及其测试方法。

为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种甲状腺球蛋白测试试剂盒，该试剂盒由磁分离试剂，试剂R₁，试剂R₂，标准品， 质控品，校准品，清洗浓缩液，稀释液及发光底物组成，其中：磁分离试剂：标记有小鼠抗人 TG的单克隆抗体的纳米磁性微球，所述标记有小鼠抗人TG的单克隆抗体的纳米磁性微球浓 度为167μg/ml；试剂R₁：含有碱性磷酸酶标记的TG抗体，所述碱性磷酸酶标记的TG抗体的浓 度为0.3μg/ml；试剂R₂：含有牛γ球蛋白质组分的缓冲液；标准品，质控品和校准品：含有一 定量TG抗原的小牛血清溶液，所述标准品的浓度为0(S0)、2(S1)、10(S2)、100(S3)、250 (S4)、500(S5)ng/ml，所述质控品浓度为6,250ng/ml，所述校准品浓度为10,250ng/ml；清洗 浓缩液：含有Tween-20和Proclin-300的缓冲液；稀释液：含有小牛血清的溶液；发光底物： 金刚烷的衍生物IUMIPHOS530，所述金刚烷的衍生物IUMIPHOS530的浓度为10μg/ml；

一种甲状腺球蛋白测试试剂盒，由下述体积分数组成的：磁分离试剂4％-6％，试 剂R₁6％-8％，试剂R₂6％-8％，标准品4％-6％，质控品1％-3％，校准品2％-4％，清洗浓缩液 15％-30％，稀释液10％-25％，发光底物25％-40％。

优选地，所述试剂盒由下述体积分数组成：磁分离试剂4％，试剂R₁6％，试剂R₂6％， 标准品4％，质控品1％，校准品4％，清洗浓缩液15％，稀释液25％，发光底物35％。

优选地，所述试剂盒由下述体积分数组成：磁分离试剂4.76％，试剂R₁7.14％，试 剂R₂7.14％，标准品4.76％，质控品1.59％，校准品3.17％，清洗浓缩液23.82％，稀释液 15.87％，发光底物31.75％。

优选地，所述试剂盒由下述体积分数组成：磁分离试剂6％，试剂R₁8％，试剂R₂8％， 标准品6％，质控品3％，校准品2％，清洗浓缩液30％，稀释液10％，发光底物27％。

所述试剂盒中各组分按照如下制备方法制得：

第一步：磁分离试剂的制备过程