[发明专利]一种帕瑞昔布钠遗传毒性杂质的检测方法及其应用

权利要求书

1.一种帕瑞昔布钠遗传毒性杂质的检测方法，其特征在于，所述帕瑞昔布钠含有的遗传毒性杂质包括4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸甲酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸乙酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸异丙酯；所述的检测方法采用反相液相色谱法，其色谱条件如下：

色谱柱为C8柱；

流动相组成为水—乙腈＝50:50；

柱温为25；

流动相流速为1.0ml/min；

检测波长为230nm；

检测器为紫外检测器；

进样量为10μl；

供试品溶液采用甲醇溶解样品,浓度为4mg/ml。

2.一种帕瑞昔布钠遗传毒性杂质的检测方法，其特征在于，所述帕瑞昔布钠含有的遗传毒性杂质包括4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸甲酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸乙酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸异丙酯；所述的检测方法采用反相液相色谱法，其色谱条件如下：

色谱柱为C8柱；

流动相组成为pH3.0稀磷酸—乙腈＝70:30；

柱温为30℃；

流动相流速为2.0ml/min；

检测波长为290nm；

检测器为紫外检测器；

进样量为40μl；

供试品溶液采用甲醇溶解样品,浓度为1mg/ml。

3.一种帕瑞昔布钠遗传毒性杂质的检测方法，其特征在于，所述帕瑞昔布钠含有的遗传毒性杂质包括4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸甲酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸乙酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸异丙酯；所述的检测方法采用反相液相色谱法，其色谱条件如下：

色谱柱为C18柱；

流动相组成为0.01mol/L pH3.0磷酸二氢铵—乙腈＝10:90；

柱温为35℃；

流动相流速为0.8ml/min；

检测波长为230nm；

检测器为紫外检测器；

进样量为20μl；

供试品溶液采用甲醇溶解样品,浓度为2mg/ml。

4.一种帕瑞昔布钠遗传毒性杂质的检测方法，其特征在于，所述帕瑞昔布钠含有的遗传毒性杂质包括4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸甲酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸乙酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸异丙酯；所述的检测方法采用反相液相色谱法，其色谱条件如下：

色谱柱为C18柱；

流动相组成为0.01mol/L pH3.0磷酸二氢铵—乙腈＝45:55；

柱温为35℃；

流动相流速为1.0ml/min；

检测波长为230nm；

检测器为紫外检测器；

进样量为20μl；

供试品溶液采用甲醇溶解样品,浓度为1mg/ml。

5.一种帕瑞昔布钠遗传毒性杂质的检测方法，其特征在于，所述帕瑞昔布钠含有的遗传毒性杂质包括4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸甲酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸乙酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸异丙酯；所述的检测方法采用反相液相色谱法，其色谱条件如下：

色谱柱为C18柱；

流动相组成为0.01mol/L pH3.0磷酸二氢钾—乙腈＝45:55；

柱温为40℃；

流动相流速为1.0ml/min；

检测波长为230nm；

检测器为紫外检测器；

进样量为10μl；

供试品溶液采用甲醇溶解样品,浓度为1mg/ml。

6.一种帕瑞昔布钠遗传毒性杂质的检测方法，其特征在于，所述帕瑞昔布钠含有的遗传毒性杂质包括4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸甲酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸乙酯、4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑)苯磺酸异丙酯；所述的检测方法采用反相液相色谱法，其色谱条件如下：

色谱柱为C18柱；

流动相组成为0.01mol/L pH3.0磷酸二氢铵—乙腈＝45:55；

柱温为35℃；

流动相流速为0.8ml/min；

检测波长为230nm；

检测器为紫外检测器；

进样量为10μl；

供试品溶液采用甲醇溶解样品,浓度为1mg/ml。