[发明专利]一种盐酸甲氧氯普胺注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸甲氧氯普胺注射液，包括甲氧氯普胺、助溶剂、pH 调节剂、抗氧剂，其特征在于，助溶剂选自盐酸、柠檬酸、酒石酸中的一种；pH 调节剂选自醋酸钠、碳酸氢钠、醋酸盐缓冲液中的一种；抗氧剂选自亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠中的一种，各组分质量比为以下三种中的一种：

（1）甲氧氯普胺 ：盐酸 ：醋酸钠 ：亚硫酸氢钠 =1：0.6:0.4:0.1；

（2）甲氧氯普胺：柠檬酸 ： 碳酸氢钠 ：亚硫酸钠 =1：2:0.5:0.2；

（3）甲氧氯普胺 ：酒石酸 ：醋酸钠缓冲液 ：焦亚硫酸钠=1：1.9:1:0.2。

2.根据权利要求 1 所述的盐酸甲氧氯普胺注射液，其特征在于所述助溶剂优选为盐酸。

3.根据权利要求 1 所述的盐酸甲氧氯普胺注射液，其特征在于所述pH 调节剂优选为醋酸钠。

4.根据权利要求 1所述的盐酸甲氧氯普胺注射液，其特征在于所述抗氧剂优选为亚硫酸氢钠。

5.根据权利要求1 所述的盐酸甲氧氯普胺注射液的制备方法，其特征在于制备方法包括下述步骤：

（1）配制：用烧杯将甲氧氯普胺用已稀释好的处方量的助溶剂溶解备用；

用烧杯将抗氧剂用适量注射用水溶解备用；用烧杯将pH调节剂用适量注射用水溶解备用；

向配制罐内加入工艺规定量的注射用水，先将已溶解好的甲氧氯普胺备用液加入到配制罐中，再将已溶解好的抗氧剂备用液加入到配制罐中；最后用10%pH调节剂溶液调pH值，补加注射用水至规定体积；

（2）灌封：药液灌装在安瓿内；

（3）灭菌：采用水浴灭菌器灭菌。

6.根据权利要求1或5所述的盐酸甲氧氯普胺注射液，其特征在于制备过程中用10%pH调节剂溶液调pH值至3.8～4.2。