[发明专利]一种苦胆草片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医药领域的药用制剂，特别是涉及一种苦胆草片及其制备方法。

背景技术

苦胆草片为中国药典收载品种。由坚龙胆制备而成，用于治疗目赤口燥、咽喉肿痛。坚龙胆(GentianarigescensFranch)为龙胆科龙胆属植物,主要分布于四川、云南和贵州等地的向阳坡地、荒草地,其模式标本采于云南大理。坚龙胆以其根茎入药,是中国药典收载的传统中药材龙胆的主要品种之一,为常用大宗中药材,远销国内各地区,坚龙胆主要含龙胆苦苷,具有清热燥湿,泻肝胆火的功效

目前苦胆草片制备工艺基本是沿用传统工艺方法，将一半坚龙胆粉碎成细粉，另一半进行煎煮。由于普通粉碎机为开放式粉碎会存在制粒时粒径大，会造成重金属污染，药物溶出速度慢，生物利用度低等缺点。普通煎煮法会促使其原料药的有效成份不稳定，且有效成份的提取率也会大大降低，还不可避免的提出大量水溶性杂质。中药防病治病的效果与药物的提取物的量及其中有效成分的含量有直接关系。倘若提取工艺不合理、不科学，势必造成有效成分的破坏和损失，从而影响制剂的质量、疗效。此外，现有苦胆草的崩解时间较长，特别长期放置后，有超出药典标准的现象，崩解时间过长会严重影响药物的吸收。随着临床上对药品质量、效果要求的不断提高及制药工艺的不断发展，该工艺已不能满足当前需求，急需一种有效成分提取更完全、含量更高、药物溶出速度快、生物利用度高及稳定性好的制剂工艺，以更好地发挥苦胆草片经典组方的药用价值。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中存在的不足，提供一种有效成分提取更完全、含量更高、药物溶出速度快、生物利用度高及稳定性好的苦胆草片的制备工艺，从而更好地发挥该传统验方的药用价值。

本发明目的在于提供一种苦胆草片制剂。

本发明的另一目的在于提供一种苦胆草片的制备方法。

本发明是通过如下技术方案实现的：

本发明苦胆草片由如下原料药和辅料组成：

坚龙胆200-600重量份磷酸氢钙3-9重量份

羧甲基淀粉纳5-15重量份羟丙基甲基纤维素3-9重量份。

本发明苦胆草片优选如下原料药和辅料组成：

坚龙胆320-480重量份磷酸氢钙4.8-7.2重量份

羧甲基淀粉纳8-12重量份羟丙基甲基纤维素4.8-7.2重量份。

本发明苦胆草片优选如下原料药和辅料组成：

坚龙胆400重量份磷酸氢钙6重量份

羧甲基淀粉纳10重量份羟丙基甲基纤维素6重量份。

本发明苦胆草片优选如下原料药和辅料组成：

坚龙胆250重量份磷酸氢钙8重量份

羧甲基淀粉纳6重量份羟丙基甲基纤维素8重量份。

本发明苦胆草片优选如下原料药和辅料组成：

坚龙胆550重量份磷酸氢钙4重量份

羧甲基淀粉纳14重量份羟丙基甲基纤维素4重量份。

本发明还提供一种苦胆草片，该苦胆草片由以下方法制备而成：

取1/2量的坚龙胆进行超微粉碎得超微细粉，该超微细粉中至少85-95％的微粉粒径不超过4-8微米；取余下1/2量的坚龙胆用4-12倍量的水浸泡15-45分钟，加入10-30重量份复合酶,所述复合酶为3:1:1的木瓜蛋白酶、果胶酶和中性蛋白酶，先进行20-60℃15-45分钟的酶解，然后进行煎煮，过滤，滤液浓缩至60-100℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至60-80℃测相对密度为1.25-1.30的浸膏；将上述坚龙胆超微细粉和坚龙胆浸膏用高速搅拌机进行搅拌均匀，再加入磷酸氢钙、羧甲基淀粉纳和羟丙基甲基纤维素混合搅拌均匀，制成颗粒，压制成片，包薄膜衣片即可。

在本发明优选实施例中，该苦胆草片由以下方法制备而成：