[发明专利]一种盐酸特比萘芬复方组合物及制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体的讲是一种盐酸特比萘芬复方组合物及制备方法和用途。

背景技术

盐酸特比萘芬为烯丙胺类抗真菌药，抑制真菌细胞麦角甾醇合成过程中的鲨烯环氧化酶，并使鲨烯在细胞中蓄积而起杀菌作用。人体细胞对盐酸特比萘芬的的敏感性为真菌的万分之一。具有广谱抗真菌作用，对皮肤真菌有杀菌作用，对白色念珠菌则起抑菌作用。适用于浅表真菌引起的皮肤、指甲感染，如毛癣菌、狗小孢子菌、絮状表皮癣菌等引起的体癣、股癣、足癣、甲癣以及皮肤白色念珠菌感染。盐酸特比萘芬特异地干扰真菌固醇生物合成的早期步骤，由此引起麦角固醇的缺乏以及角鲨烯在细胞内的积聚，从而导致真菌细胞死亡。盐酸特比萘芬通过抑制真菌细胞膜上的角鲨烯环氧化酶来发挥作用。角鲨烯环氧化酶与细胞色素P450系统无关系，盐酸特比萘芬不影响激素或其它药物的代谢。

本品仅用于治疗大面积、严重的(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。一般而言，特比萘芬的耐受性好，最常见的是胃肠道症状如胀满感，食欲降低，消化不良，恶心，轻微腹痛，腹泻。

发明内容

为了克服盐酸特比萘芬对胃肠道的副作用，本发明提供了一种盐酸特比萘芬复方组合物及制备方法。本发明的复方组合物为中西药合剂，克服了盐酸特比萘芬对胃肠道的副作用，提高了病人的依从性。

本发明目的是由以下技术方案实现的：

一种盐酸特比萘芬复方组合物，该组合物的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬5～10份、海藻50～60份、香附35～40份、缩砂仁20～25份、甘草40～45份、没药30～35份、苍术20～25份、吊干麻35～40份、蝉蜕35～40份、凤眼果25～30份、花蚁虫20～25份、吉丁虫30～35份、糖粉20～25份、羧甲基淀粉钠25～30份、滑石粉0.5～1份、聚氧乙烯脂肪酸酯0.5～1份。

进一步的本发明目的还可以由以下技术方案实现：

一种盐酸特比萘芬复方组合物，该组合物的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬5份、海藻50份、香附35份、缩砂仁20份、甘草40份、没药30份、苍术20份、吊干麻35份、蝉蜕35份、凤眼果25份、花蚁虫20份、吉丁虫30份、糖粉20份、羧甲基淀粉钠25份、滑石粉0.5份、聚氧乙烯脂肪酸酯0.5份。

一种盐酸特比萘芬复方组合物，该组合物的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬10份、海藻60份、香附40份、缩砂仁25份、甘草45份、没药35份、苍术25份、吊干麻40份、蝉蜕40份、凤眼果30份、花蚁虫25份、吉丁虫35份、糖粉25份、羧甲基淀粉钠30份、滑石粉1份、聚氧乙烯脂肪酸酯1份。

一种盐酸特比萘芬复方组合物，该组合物的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬7份、海藻56份、香附39份、缩砂仁21份、甘草43份、没药34份、苍术22份、吊干麻36份、蝉蜕38份、凤眼果29份、花蚁虫23份、吉丁虫34份、糖粉22份、羧甲基淀粉钠27份、滑石粉0.8份、聚氧乙烯脂肪酸酯0.6份。

本发明还提供了一种盐酸特比萘芬复方组合物的制备方法，包括如下步骤：

1)备料，按照所述的一种盐酸特比萘芬复方组合物的组分及重量份数备料，其中盐酸特比萘芬粉碎过100目筛，糖粉、羧甲基淀粉钠、滑石粉、聚氧乙烯脂肪酸酯分别粉碎过80目筛；

2)中药原料药有效成分的提取，①将纯净水加入中药提取罐中，开启搅拌，纯净水的用量为中药原料药重量份数的8倍，将海藻、香附、缩砂仁、甘草、没药、苍术、吊干麻、凤眼果、花蚁虫、吉丁虫、蝉蜕加入中药提取罐中，将中药提取罐内的物料温度升温至95～100℃，恒温提取30min，80目筛过滤，滤渣、滤液备用；②将与步骤①同等重量份数的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将滤渣加入中药提取罐中，将中药提取罐内的物料温度升温至95～100℃，恒温提取30min，80目筛过滤，取滤液；③合并步骤①与步骤②两次提取所得滤液，真空浓缩至合并后滤液体积的五分之一得中药浓缩液；

3)制粒，将步骤③所得中药浓缩液、盐酸特比萘芬、糖粉、羧甲基淀粉钠、滑石粉、聚氧乙烯脂肪酸酯、蝉蜕混合均匀，湿法制粒，得颗粒A；

4)整粒，将步骤3)所得颗粒A通过30目筛整粒，得颗粒B；

5)压片，将步骤4)所得颗粒B通过高速压片机压片，规格为：以盐酸特比萘芬计200～250mg/片。

进一步的本发明的一种盐酸特比萘芬复方组合物的制备方法，还可以由以下技术方案实现：