[发明专利]一种含琥珀酸索利那新的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有琥珀酸索利那新的药物组合物，以重量计，包括：

琥珀酸索利那新：1份；

稀释剂：20-30份，优选25份；

粘合剂：2-6份，优选4份；

润滑剂：0-0.4份，优选0.2份；

其中所述组合物为片剂；

其中所述组合物的采用直接压片法制备。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征是所述的琥珀酸索利那新的D0.9为10um-200μm，优选10um-150μm，最优选10um-100μm。

3.如权利要求1所述组合物，其特征在于所述稀释剂为乳糖，淀粉，淀粉乳糖，糊精，微晶纤维素，甘露醇中的一种或几种，优选淀粉乳糖。

4.如权利要求1所述组合物，其特征在于所述粘合剂为羟丙甲基纤维素，羟丙基纤维素，聚乙烯吡咯烷酮，优选羟丙甲基纤维素。

5.如权利要求1所述组合物，其特征在于所述润滑剂为硬脂酸，硬脂酸镁，硬脂酸钙，富马硬脂酸钠，优选硬脂酸镁。

6.制备如权利要求1所述药物组合物的方法，包括：

1)、控制琥珀酸索利那新粒径；

2)、琥珀酸索利那新与粘合剂预混并分散后与填充剂预混并分散，再与润滑剂总混；

3)、常规方法压片。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述步骤2)为：

预混1：将琥珀酸索利那新和粘合剂在多向运动混合机内进行预混，再加入粉碎整粒机中过筛分散，粉碎整粒机采用1.0mm孔径筛网；

预混2：预混1混合物中加入稀释剂在多向运动混合机内再进行预混，后通过粉碎整粒机过筛，粉碎整粒机采用1.0mm孔径筛网；

总混：将预混2混合物和润滑剂置多向运动混合机内，混合均匀。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于任何一次的混合时间为2-10分钟。

9.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于压片后采用常规方法包衣，包衣增重为2-4％。