[发明专利]复方感冒灵流膏化学成分标准指纹图谱及构建方法、应用

说明书

技术领域

本发明涉及复方感冒灵颗粒的质量检测领域，具体而言，涉及一种复方感冒灵流膏的化学成分标准指纹图谱及其构建方法、应用。

背景技术

复方感冒灵颗粒应用非常普遍，主要用于辛凉解表，清热解毒，风热感冒及温病之发热，微恶风寒，头身痛，口干而渴，鼻塞涕浊，咽喉红肿疼痛，咳嗽，痰黄粘稠等病症，尤其对治疗感冒、头疼、发热等身体状况有奇效。而且采用中药为原料，不会增加肠胃负担，尤其不会对肝有损害，相比于容易致人体产生抗药性，使得病人对药物产生依赖性，还会对机体功能有不同程度的损害的西药，其具有显著的功效。

众所周知，复方感冒灵颗粒主要采用山银花、五指柑、野菊花、三叉苦、南板蓝根、岗梅、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏以及咖啡因制得，为了保证复方感冒灵颗粒的出厂质量均会建立一定的质量监控体系，但是现有技术中一般是采用滴定法检测对乙酰氨基酚的含量，或者采用简单的薄层色谱法检测对乙酰氨基酚以及马来酸氯苯那敏的含量，但是这些质量检测方法不够完善，仅仅检测了原料组成，对各个原料中所含的中药有效成分没有进行有效的测定，导致其每个批次的药效不够稳定，质量上有所差异，从而会间接影响到复方感冒灵颗粒药品的推广力度，以及影响其对患者病情的治疗程度，因此如何建立一套完善健全的复方感冒灵颗粒的质量体系是现有技术中亟待解决的技术问题。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种复方感冒灵流膏的化学成分标准指纹图谱的构建方法，该方法切实解决了现有技术中存在的诸多技术问题，具有方法简单、操作方便，实现了全方位多方面的检测复方感冒颗粒，并实现了中间过程的质量监控，提高了复方感冒灵颗粒整体的品质，完善了质量检测体系，利于药品本身的扩大应用范围等优点。

本发明的第二目的在于提供由上述构建方法得到的复方感冒灵流膏的化学成分标准指纹图谱，该指纹图谱能够清晰的反应出复方感冒颗粒各有效成分的特征峰的出峰位置，准确性以及清晰度很高，能够完善复方感冒灵颗粒的质量控制体系，并且提高了药物的质量后也有利于扩大市场，提高产品的知名度，更能加快患者病情好转的速度，可谓益处多多。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

本发明实施例提供了一种复方感冒灵流膏的化学成分指纹图谱的构建方法，包括：(A)将蒙花苷、木犀草苷以及绿原酸三种对照品溶液注入液相色谱仪并记录出峰位置，液相色谱仪的操作条件为：流动相A为乙腈，相B为磷酸水溶液，流速控制在0.8-1.2ml/min，柱温30-35℃，检测波长控制在320-330nm；

(B)将复方感冒灵流膏制成标准样品溶液在上述液相色谱操作条件下注入进行梯度洗脱得到化学成分标准指纹图谱。

现有技术中，都是采用高效液相色谱或者化学滴定法将原料成分比如对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏的含量进行测定，但是这种方法仅仅检测了原料组成，对各个原料中所含的化学有效成分没有进行有效的测定，其实真正产生药效的是每一种原料中所含的有效成分，化学有效成分含量的多与少也是复方感冒灵颗粒质量监控的关键，但是现有技术的质量检测体系往往忽略了这一点，导致其质量检测不够严格，从而不能充分保证药品的药效。本发明的方案恰恰解决了这一问题的出现，通过将山银花、五指柑、野菊花、三叉苦、南板蓝根、岗梅这些原料中所含的主要化学有效成分蒙花苷、木犀草苷以及绿原酸进行定性检测，从而完善质量体系，对这三种有效成分的检测正好弥补了现有技术中的技术空白，而且本发明创造性的针对复方感冒灵流膏建立质量体系，并不是像现有技术中针对最终产品复方感冒灵颗粒进行质量检测，显然本发明通过对药品生产的中间过程进行质量把控可以更有利于配方以及工艺的随时调整，更具有现实意义。