[发明专利]一种海洋寡肽药物稳定化制备工艺

权利要求书

1.一种海洋寡肽药物稳定化制备工艺，其特征在于，其包括如下工艺步骤：

①壳聚糖溶液的制备：将壳聚糖溶解于0.3%-0.5%的乙酸溶液中，形成5-10mg/ml的壳聚糖溶液，隔夜充分溶胀；

②海洋寡肽溶液制备：将海洋寡肽与三聚磷酸钠溶解于纯净水中，形成5-10mg/ml的海洋寡肽溶液，并使三聚磷酸钠的质量体积比为10-20mg/ml；

③壳聚糖-寡肽胶体溶液的制备：将步骤②制得的海洋寡肽溶液缓慢滴加到步骤①制得的壳聚糖溶液内，并在滴加过程中逐渐搅拌；

④干燥：将步骤③中的壳聚糖-寡肽胶体溶液进行干燥，得到海洋寡肽壳聚糖纳米粒；

⑤包装：干燥好的海洋寡肽壳聚糖纳米粒经过包装即得海洋寡肽产品。

2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述壳聚糖的分子量小于50000Da，脱乙酰度大于90%。

3.根据权利要求2所述的制备工艺，其特征在于，在步骤④干燥前，先在壳聚糖-寡肽胶体溶液中添加3-5%的甘露醇保护剂。

4.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤②得到的三聚磷酸钠为20mg/ml三聚磷酸钠。

5.根据权利要求4所述的制备工艺，其特征在于，所述干燥为冷冻干燥或喷雾干燥。

6.根据权利要求5所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤②得到寡肽溶液为5mg/ml的海洋寡肽溶液。

7.根据权利要求5所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤②得到海洋寡肽为10mg/ml的海洋寡肽溶液。

8.根据权利要求7所述的制备工艺，其特征在于，所述乙酸溶液为0.5%乙酸溶液。

9.根据权利要求8所述的制备工艺，其特征在于，所述甘露醇为5%甘露醇。

10.一种通过权利要求1-9任意一项所述的制备工艺所制备的海洋寡肽药物。