[发明专利]一种治疗新生儿硬肿症的药物制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗新生儿硬肿症的药物制剂及其制备方法，属于中药领域。

技术背景

新生儿由于寒冷损伤、感染或早产引起的一种综合征，其中以寒冷损伤为最多见，称寒冷损伤综合征。以皮下脂肪硬化和水肿为特征。多发生在寒冷季节，多见于重症感染、窒息、早产及低出生体重儿。严重低体温、硬肿症者可继发肺出血、休克及多脏器功能衰竭而致死。

西医认为，硬肿症发病原因是因为，新生儿体表面积相对较大，皮肤薄嫩，血管丰富，容易散热，综色脂肪是新生儿体内特有的组织，它的代谢是新生儿在寒冷环境中急需产热时的主要能量来源，而饥饿时的能量来源是白色脂肪，如小儿周围环境温度过低，散热过多，棕色脂肪容易耗尽，体温即会下降，新生儿严重感染时体温也会不升，这些情况下皮下脂肪都容易凝固而变硬，同时低温时周围毛细血管扩张，渗透性增加，易发生水肿，结果产生硬肿。

治疗主要采用抗生素、葡萄糖和复温，治疗效果差、副作用大。

中医认为，硬肿症的病因主要是胎禀虚弱及感受寒邪，少数则因感受温热之邪而致。

初生小儿，稚阴稚阳之体，尤其双胎儿、早产儿先天禀赋不足，阳气虚弱为发病之内因，小儿出生之后护理、保暖不当，感受寒邪为主要发病之外因，亦有部分患儿由于感受温热之邪而发病。硬肿症病变脏腑在脾肾，阳气虚衰、寒凝血涩为主要病机。寒为阴邪，最易伤人阳气，先天禀赋不足之小儿感受寒邪，直中脏腑，伤脾肾之阳，或生后感受它病，阳气虚衰，致寒邪凝滞，气滞血瘀而发病。脾阳不振，水湿内停则见水肿，寒侵腠理，肺气失宣，肌肤失调，皮肤硬肿加重。肾阳虚衰，阳气不能温煦肌肤，营于四末，故身冷肢厥。阳虚则寒，寒凝则气滞血瘀，致肌肤僵硬，色呈紫暗。严重者血不循经而外溢。阳气虚极，正气不支，引起阳气衰亡，可见气息微弱，全身冰冷，脉微欲绝。

另有少数患儿因感受湿热之邪，毒热蕴结，耗气伤津，阴液不足，血脉不充，血行涩滞，气血运行不畅，亦可致肌肤硬肿。主要辨证分型如下：

1、寒凝血涩，证候：全身欠温，四肢发凉，反应尚可，哭声较低，肌肤硬肿，难以捏起，硬肿多局限于臀、小腿、臂、面颊等部，色暗红，青紫，或红肿如冻伤。指纹紫暗。分析：本证为轻症，系体弱小儿中寒而致，阳气不足，复感外寒故全身欠温，四肢发凉；寒凝则气滞血瘀而见皮肤暗红，青紫。治法：温经散寒，活血通络。

2、阳气虚衰，证候：全身冰冷，僵卧少动，反应极差，气息微弱，哭声低怯，吸吮困难，面色苍白，肌肤板硬而肿，范围波及全身，皮肤暗红，尿少或无。唇舌色淡，指纹淡红不显。分析：本证多属重症，阳气衰弱则全身冰冷，僵臣吵动；阳气虚衰，经脉不利则面色苍白，肌肤板硬而肿。治法：益气温阳，调和气血。

发明内容

本发明要解决的技术问题是开发一种对新生儿硬肿症有较好治疗效果的中药组合物，并开发其制剂的制备方法。

为解决上述技术问题，发明人所采取的技术方案是，依据自身多年的儿科临床经验和扎实的中医药理论知识，结合临床实践的效果，精心配伍药材，组建一个新的中药组方；然后反复钻研现代中药制药技术和现代新生儿的患病特点，对新组建的组方进行调整和完善，最终获得一个全新的中药组方和一套与之相适应的制备方法，由此获得的中药成品制剂对小儿硬肿症具有十分显著的治疗效果。优选地，本发明中药组合物由以下重量份的原料药材制备而成：

白芍8-20份、人参10-26份、木通4-13份、麦冬10-33份、细辛4-14份、五味子6-18份、桃仁7-27份、当归11-36份、槟榔6-23份、郁金6-17份、黄芪9-30份、党参6-19份、红花2-10份、大枣6-19份、川芎8-25份、桂枝7-18份、炙甘草5-12份。

在实践中发现的具有优异表现的中药组方配比，具体优选地，本发明中药组合物由以下重量份的原料药材制备而成：

白芍14份、人参18份、木通8份、麦冬21份、细辛9份、五味子12份、桃仁17份、当归23份、槟榔14份、郁金11份、黄芪19份、党参12份、红花6份、大枣12份、川芎16份、桂枝12份、炙甘草8份。

本发明中药制剂的制备方法为以下步骤：

(1)、按中药组方分别称取白芍、人参、木通、麦冬、细辛、五味子、桃仁、当归、槟榔、郁金、黄芪、党参、红花、大枣、川芎、桂枝、炙甘草等各味药材，分别粉碎，备用；