[发明专利]党参片质量控制方法在审
申请号: | 201510923290.1 | 申请日: | 2015-12-11 |
公开(公告)号: | CN105403674A | 公开(公告)日: | 2016-03-16 |
发明(设计)人: | 马中森;赵洋洋;李慧林;董立定;潘丽娟;安莹娟;常文军;李斌;梁爱军;李宏强 | 申请(专利权)人: | 陇西保和堂药业有限责任公司 |
主分类号: | G01N33/00 | 分类号: | G01N33/00;G01N21/31;A61K36/344 |
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地址: | 748100 甘肃*** | 国省代码: | 甘肃;62 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 党参 质量 控制 方法 | ||
1.党参片质量控制方法,其特征在于,包括如下步骤:
⑴性状质检
对成品党参片,观察其生物学性状特征进行初步质检,剔除掉不符合规定的次品党参片,所述的生物学性状特征包括表面纹饰、切面的邹缩程度以及裂隙的多少三项特征;
⑵三项质检与分类
对步骤⑴中未剔除的党参片,检查其水分、总灰分、浸出物,进行第二次质检,剔除掉不符合规定的次品党参片,其中,符合规定的党参片的水分限度为不超过16.0%,总灰分限度为不超过5.0%,浸出物限度为不少于55.0%,结合水分、总灰分、浸出物三项的检查结果将符合规定的党参片标记为A类甲等品、A类乙等品、A类丙等品;所述A类甲等品水分限度为小于8.0%,总灰分限度为小于3.0%,浸出物限度为大于65.0%,所述A类乙等品水分限度为8.0%-10.5%,总灰分限度为3.0%-4.0%,浸出物限度为60.0%-65.0%,所述A类丙等品水分限度为大于10.5%且不超过16.0%,总灰分限度为大于4.0%且不超过5.0%,浸出物限度为小于60.0%且不少于55.0%,其中,A类甲等品质量优于A类乙等品、A类乙等品质量优于A类丙等品,三项检测结果中只要出现一项不能满足A类甲等品要求的则归入A类乙等品,同样的,三项检测结果中只要出现一项不能满足A类乙等品要求的则归入A类丙等品;所述水分采用中国药典2010版一部附录IXH第一法进行测定,所述总灰分采用中国药典2010版一部附录IXK进行测定,所述浸出物采用中国药典2010版一部醇溶性浸出物测定法项中的热浸法测定;
⑶二氧化硫质检与分类
对步骤⑵中未剔除的党参片,检查其二氧化硫残留量,进行第三次质检,剔除掉不符合规定的次品党参片,其中,符合规定的党参片二氧化硫残留量不超过400mg/kg,结合二氧化硫残留量检查结果将符合规定的党参片添加标记,即B类甲等品、B类乙等品、B类丙等品;所述B类甲等品二氧化硫残留量小于10mg/kg,B类乙等品二氧化硫残留量为10-150mg/kg,B类丙等品二氧化硫残留量为大于150mg/kg且不超过400mg/kg;所述二氧化硫残留量按中国药典2010版一部附录ⅨU进行测定;
⑷重金属元素质检与分类
对步骤⑶中未剔除的党参片,检查其铅、砷、镉、汞、铜元素残留量,进行第四次质检,剔除掉不符合规定的次品党参片,其中,符合规定的党参片铅残留量不大于5mg/kg、砷残留量不大于2mg/kg、镉残留量不大于0.3mg/kg、汞残留量不大于0.2mg/kg、铜残留量不大于20mg/kg,结合铅、砷、镉、汞、铜元素残留量的检查结果将符合规定的党参片添加标记,即C类甲等品、C类乙等品、C类丙等品;所述C类甲等品铅残留量小于0.5mg/kg、砷残留量小于0.01mg/kg、镉残留量小于0.01mg/kg、汞残留量小于0.005mg/kg、铜残留量小于8.0mg/kg,C类乙等品铅残留量0.5mg/kg-1.0mg/kg、砷残留量0.01mg/kg-0.05mg/kg、镉残留量0.01mg/kg-0.1mg/kg、汞残留量0.005mg/kg-0.1mg/kg、铜残留量8.0mg/kg-15.0mg/kg,C类丙等品铅残留量大于1.0mg/kg且小于5mg/kg、砷残留量大于0.05mg/kg且小于2mg/kg、镉残留量大于0.1mg/kg且小于0.3mg/kg、汞残留量大于0.1mg/kg且小于0.2mg/kg、铜残留量8.0mg/kg-15.0mg/kg,其中,C类甲等品质量优于C类乙等品、C类乙等品质量优于C类丙等品,五项检测结果中只要出现一项不能满足C类甲等品要求的则归入C类乙等品,同样的,五项检测结果中只要出现一项不能满足C类乙等品要求的则归入C类丙等品;按照中国药典2010年版一部附录ⅨB原子吸收分光光度法测定铅、砷、镉、汞、铜元素残留量;
⑸分级评定
将步骤⑷得到的有A、B、C三类标记的合格党参片产品划分成1-5级的级别,依据级别分别标记,然后存贮、标价、使用;
所述级别划分标准:1级,A、B、C三类均为甲等品;2级,A、B、C三类中既有甲等品,又有乙等品,但无丙等品;3级,A、B、C三类均为乙等品;4级,A、B、C三类中既有乙等品,又有丙等品,但无甲等品;5级A、B、C三类均为丙等品。
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