[发明专利]党参片质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药材质量检控领域，具体是党参片质量控制方法。

背景技术

长期以来，我国在继承传统基础开展中药材的生产加工，由于多数中药材产地加工是分散加工，各地生产加工技术差异和缺乏规范化生产，特别是个别地方硫磺熏蒸屡禁不止，导致加工出来的饮片质量参差不齐，市场掺假也屡见不鲜，影响着中药临床疗效的发挥。同时，产区的药材基地化、标准化种植规模不断扩大，产地原有生产加工方式、生产能力不足十分明显，制约了中药材产业化发展。

随着科学技术的发展，现代化生产加工设备的不断普及，中药材生产正在适应这一形式的发展需要。国内对中药材进行分门别类的产地加工可行性进行了大量的研究报道。认为在种植基地进行集中产地加工，与中药规范化种植基地相结合，更好的保证中药材质量，有助于推动中药材生产的产业化健康发展，稳定药材质量，进一步提升产业化水平。一些产区形成了具有地区特点的产地加工方法和药材规格，已经受到社会各界的广泛关注。近几年来，在继承传统的产地加工技术基础上，研究制订了趁鲜切厚片干燥后的“党参片”，成功推向市场。

在中国药典质量标准的基础上，紧密结合现代科学技术，研究和制订反映党参产地加工药材质量标准，对于推动中药材现代化、国际化发展，及时规范和反映市场商品状况，具有重要的现实指导意义。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术存在的缺陷，提供一种党参片质量控制方法。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案予以实现：

党参片质量控制方法，包括如下步骤：

⑴性状质检

对成品党参片，观察其生物学性状特征进行初步质检，剔除掉不符合规定的次品党参片，所述的生物学性状特征包括表面纹饰、切面的邹缩程度以及裂隙的多少三项特征；

⑵三项质检与分类

对步骤⑴中未剔除的党参片，检查其水分、总灰分、浸出物，进行第二次质检，剔除掉不符合规定的次品党参片，其中，符合规定的党参片的水分限度为不超过16.0％，总灰分限度为不超过5.0％，浸出物限度为不少于55.0％，结合水分、总灰分、浸出物三项的检查结果将符合规定的党参片标记为A类甲等品、A类乙等品、A类丙等品；所述A类甲等品水分限度为小于8.0％，总灰分限度为小于3.0％，浸出物限度为大于65.0％，所述A类乙等品水分限度为8.0％-10.5％，总灰分限度为3.0％-4.0％，浸出物限度为60.0％-65.0％，所述A类丙等品水分限度为大于10.5％且不超过16.0％，总灰分限度为大于4.0％且不超过5.0％，浸出物限度为小于60.0％且不少于55.0％,其中，A类甲等品质量优于A类乙等品、A类乙等品质量优于A类丙等品，三项检测结果中只要出现一项不能满足A类甲等品要求的则归入A类乙等品，同样的，三项检测结果中只要出现一项不能满足A类乙等品要求的则归入A类丙等品；所述水分采用中国药典2010版一部附录IXH第一法进行测定，所述总灰分采用中国药典2010版一部附录IXK进行测定，所述浸出物采用中国药典2010版一部醇溶性浸出物测定法项中的热浸法测定；

⑶二氧化硫质检与分类

对步骤⑵中未剔除的党参片，检查其二氧化硫残留量，进行第三次质检，剔除掉不符合规定的次品党参片，其中，符合规定的党参片二氧化硫残留量不超过400mg/kg，结合二氧化硫残留量检查结果将符合规定的党参片添加标记，即B类甲等品、B类乙等品、B类丙等品；所述B类甲等品二氧化硫残留量小于10mg/kg，B类乙等品二氧化硫残留量为10-150mg/kg，B类丙等品二氧化硫残留量为大于150mg/kg且不超过400mg/kg；所述二氧化硫残留量按中国药典2010版一部附录ⅨU进行测定；

⑷重金属元素质检与分类