[发明专利]一种检测阿普斯特原料中杂质含量的方法

权利要求书

1.一种检测式Ⅰ所示化合物的产品中对映异构体含量的方法，其特征在于：包括以 下步骤：

a、取式Ⅰ所示化合物的对映异构体，制备对照品溶液，用正相高效液相色谱方法进 行检测，得到标准曲线；

b、取式Ⅰ所示化合物的产品，制备供试品溶液，用正相高效液相色谱方法进行检测；

c、计算式Ⅰ所示化合物的产品中对映异构体的含量；

步骤a和b所用正相高效液相色谱方法的色谱条件为：

色谱柱：用直链淀粉-三(3-氯-4甲基苯基氨基甲酸酯)键合的硅胶为填充剂；

流动相：C₆～C₇正烷烃-C₁～C₃醇，C₆～C₇正烷烃与C₁～C₃醇的体积比为70∶30～ 90∶10；

检测波长为230nm～240nm。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤a中，制备对照品溶液的溶剂为 流动相，对照品溶液的浓度为0.5～11μg/ml；步骤b中，制备供试品溶液的溶剂为流动相， 供试品溶液的浓度为0.4～0.6mg/ml。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的色谱条件中，色谱柱的内径为 4.6mm，长度为250mm，填充剂粒径为5μm。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于：色谱柱为CHIRALPAKIF。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的色谱条件中，色谱柱的柱温为 30℃～40℃；优选的，色谱柱的柱温为30℃～35℃。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的色谱条件中，C₆～C₇正烷烃选 自正己烷或正庚烷，C₁～C₃醇选自甲醇、乙醇或异丙醇。

7.根据权利要求1或6所述的方法，其特征在于：所述的色谱条件中，C₆～C₇正烷 烃与C₁～C₃醇的体积比为70∶30～85∶15；优选的，C₆～C₇正烷烃与C₁～C₃醇的体积 比为70∶30～80∶20；更优选的，C₆～C₇正烷烃与C₁～C₃醇的体积比为75∶25。

8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的色谱条件中，流动相的流速为 0.8ml/min～1.2ml/min；优选的，流动相的流速为0.8ml/min～1.0ml/min。

9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的色谱条件中，检测波长为232±2 nm。

10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的色谱条件中，进样量为20μl。