[发明专利]琥珀酸曲格列汀冻干口腔崩解片

权利要求书

1.一种琥珀酸曲格列汀冻干口腔崩解片，其特征在于，包含以下原辅料成分重量比：琥珀酸曲格列汀2-75％，骨架支持剂10-85％，粘合剂2-55％，助悬剂0.5-55％，抗氧剂0.5-30％，矫味剂0.2-10％，pH调节剂适量，注射用水适量。

2.根据权利要求1所述，优选地，琥珀酸曲格列汀冻干口腔崩解片由如下重量分数的组成制成：琥珀酸曲格列汀2-55％，骨架支持剂15-55％，粘合剂2-55％，助悬剂0.5-35％，抗氧剂0.5-20％，矫味剂0.2-5％，pH调节剂适量，注射用水适量。

3.根据权利要求1所述的琥珀酸曲格列汀冻干口腔崩解片，其特征在于，所述的骨架支持剂为甘氨酸、丝氨酸、精氨酸、甘露醇、山梨醇、麦芽糖醇、木糖醇、乳糖醇、赤藓糖醇、异麦芽糖醇、右旋糖酐、木糖醇、棉籽糖、麦芽糖、葡萄糖、半乳糖、海藻糖、糊精、羟丙基环糊精、磷酸钠、氯化钠、硅酸铝中的一种或两种组合。

4.根据权利要求1所述的琥珀酸曲格列汀冻干口腔崩解片，其特征在于，所述的粘合剂为普鲁兰、海藻酸盐、纤维素及其衍生物、透明质酸、改性淀粉、聚乙烯醇、壳聚糖中的一种或两种组合。

5.根据权利要求1所述的琥珀酸曲格列汀冻干口腔崩解片，其特征在于，所述助悬剂为黄原胶、魔芋胶、天然来源胶、多糖中的任意一种或多种。

6.根据权利要求1所述的琥珀酸曲格列汀冻干口腔崩解片，其特征在于，所述抗氧剂为叔丁基羟基茴香醚、二叔丁基羟基甲苯、没食子酸及其酯类、叔丁基对苯二酚、枸橼酸、生育酚类、抗坏血酸及其衍生物中的任意一种或多种。

7.根据权利要求1所述的琥珀酸曲格列汀冻干口腔崩解片，其特征在于，所述矫味剂为芳香剂、甜味剂中的任意一种或多种。

8.根据权利要求1所述的琥珀酸曲格列汀冻干口腔崩解片，其特征在于，所述pH调节剂为柠檬酸、柠檬酸钠、酒石酸及其盐、磷酸及其盐、醋酸及其盐中的任意一种或多种。

9.根据权利要求1中所述的琥珀酸曲格列汀冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)基质液的配制：将主药、骨架支持剂、粘合剂、抗氧化剂及其它辅料加入到充分溶解好的助悬剂水溶液中，形成基质液；

(2)脱气：对上述(1)步骤制备得到的基质液进行脱气；

(3)注模：将步骤(2)经过脱气处理的基质液注入模具中；

(4)预冻：将步骤(3)中注有基质液的模具进行预冻；

(5)冷冻干燥：将(4)得到的制剂冷冻干燥，除去溶剂，即得。