[发明专利]一种复方醋酸氟轻松喷雾剂及其制备方法

说明书

本申请涉及药物制剂领域，具体涉及复方醋酸氟轻松喷雾剂及其制备方法。所述的复方醋酸氟轻松喷雾剂包括溶剂和溶于溶剂中的主药成分和附加物；所述主药成分包括醋酸氟轻松、水杨酸、间苯二酚、冰片、甘油和二甲基亚砜；所述附加物包括渗透压调节剂、促透剂、pH调节剂和表面活性剂。本申请所提供的复方醋酸氟轻松喷雾剂不仅贮存过程中稳定性好，而且药物起效快，提高了治疗疾病的有效率。

技术领域

本申请涉及药物制剂领域，具体涉及复方醋酸氟轻松喷雾剂及其制备方法。

背景技术

神经性皮炎是一种慢性皮肤神经功能障碍性皮肤病，临床十分常见，且多发于中、老年人，以皮革样皮肤损害和阵发性瘙痒为其特征，多发生于颈、肘、骶等部位。目前认为精神因素是发生本病的主要诱因，情绪波动、精神过度紧张、焦虑不安、生活环境突然变化等均可使病情加重和反复。

临床上治疗神经性皮炎的外用药物多以酊剂和软膏剂为主，作为传统的药用剂型，酊剂和软膏剂存在较多的不足和缺陷，在用药过程中，病人往往无法准确控制和掌握剂量，易出现药物浪费和涂抹不均匀的状况，药物治疗效果的减弱甚至无效，患者的依从性也会随之降低，最终导致疾病无法根治。

喷雾剂作为外用类药物的新型剂型，在不需要借助其他辅助物只需外力按压的即能够达到安全、方便自身直接给药的目的，且每次喷出药液的剂量明确，在使用过程中通过规定喷雾次数即能够准确控制药用剂量。喷雾剂在长期贮存的过程中药液稳定，不易析出晶体，喷于患病处后药液挥发快、透皮率高、达到患面层速度快，且能准确定位，均匀给药，避免浪费和涂抹不均匀，减少副作用，提高用药依从性和药物疗效，最终实现对疾病良好的治疗作用。然而，临床上治疗神经性皮炎的外用药物多以酊剂和软膏剂为主，却没有相应的喷雾剂剂型。

发明内容

本申请提供了一种复方醋酸氟轻松喷雾剂，不仅贮存过程中稳定性好，而且药物起效快，提高了治疗疾病的有效率。

本发明的另一目的是提供一种复方醋酸氟轻松喷雾剂的制备方法。

本发明的复方醋酸氟轻松喷雾剂，由乙醇和溶于乙醇中的主药成分和附加物组成；

所述主药成分包括醋酸氟轻松、水杨酸、间苯二酚、冰片、甘油和二甲基亚砜；

所述附加物包括渗透压调节剂、促透剂、pH调节剂、助溶剂和表面活性剂。

优选地，所述的复方醋酸氟轻松喷雾剂包括以下重量份的各组分：

醋酸氟轻松 0.20～0.45份、

水杨酸 35～60份、

间苯二酚 72～109份、

冰片 9～22份、

甘油 36～63份、

二甲基亚砜 8.8～26.4份、

渗透压调节剂 1～3.5份、

促透剂 4～8份、

pH调节剂 1.8～4份、

表面活性剂 1～3.5份、

乙醇 569.55～704.2份。

优选地，所述的复方醋酸氟轻松喷雾剂，包括以下重量份的各组分：

醋酸氟轻松 0.30～0.45份、

水杨酸 40～55份、

间苯二酚 81～100份、

冰片 16～22份、

甘油 45～54份、

二甲基亚砜 10.5～22份、