[发明专利]一种高生物利用度匹多莫德的口服液体制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201510989227.8 | 申请日： | 2015-12-25 |
| 公开（公告）号： | CN105535928B | 公开（公告）日： | 2019-03-22 |
| 发明（设计）人： | 王丹梅;黄春荣;相宇;孙田江;冯志英;高怡蓉;汤德华;杨南林 | 申请（专利权）人： | 江苏吴中医药集团有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/05 | 分类号： | A61K38/05;A61K31/427;A61K9/08;A61K47/12;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/02;A61K47/46;A61P37/04 |
| 代理公司： | 北京三聚阳光知识产权代理有限公司 11250 | 代理人： | 李敏 |
| 地址： | 215168 江苏省苏州*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 匹多莫德 口服液体制剂 高生物利用度 稳定剂 化学稳定剂 癸酸钠 山梨醇 制备 吸收 生物利用度 合理设置 稳定储存 质量比 重量份 血药 主药 体内 储存 | ||
1.一种匹多莫德口服液体制剂，其特征在于，以重量份计，包括，
匹多莫德 400 份；
促吸收稳定剂 5000 份；
化学稳定剂 3 份；
pH 值调节剂 186~214 份；
所述促吸收稳定剂为癸酸钠和山梨醇，其中癸酸钠和山梨醇的质量比为 1-1.5：1-1.5；
所述化学稳定剂为依地酸二钠、依地酸钙钠和甘油中的一种或多种；
所述pH调节剂为三羟甲基氨基甲烷，或三羟甲基氨基甲烷与氢氧化钠的混合物；所述口服液体制剂的 pH 值为6.0~7.5。
2.根据权利要求1所述的口服液体制剂，其特征在于，所述癸酸钠和所述匹多莫德的重量份数比为 2000~3000:400；所述山梨醇和所述匹多莫德的重量份数比为 2000~3000:400。
3.根据权利要求2所述的口服液体制剂，其特征在于，所述癸酸钠和所述匹多莫德的重量份数比为 2250~2750:400；所述山梨醇和所述匹多莫德的重量份数比为 2250~2750:400。
4.根据权利要求1所述的口服液体制剂，其特征在于，所述口服液体制剂的 pH 值为6.0~7.0。
5.根据权利要求1-3任一项所述的口服液体制剂，其特征在于，还包括矫味剂，所述矫味剂为8-31份。
6.根据权利要求5所述的口服液体制剂，其特征在于，所述矫味剂由甜味剂和芳香剂组成，所述甜味剂为5-25份，所述芳香剂3-6份；所述甜味剂为甜菊素、氯化钠、阿斯巴甜、天然果汁中的一种或多种组成；所述芳香剂为食品用香精。
7.权利要求1-3任一项所述的匹多莫德口服液体制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
将癸酸钠和山梨醇加入配制量50%纯化水中搅拌溶解后，向其中加入匹多莫德，搅拌溶解后，静置，然后依次加入化学稳定剂和pH值调节剂，在添加的同时进行搅拌，使上述物质充分溶解，搅匀，用氢氧化钠溶液微调pH值至6.0~7.0后，加入剩余量的纯化水，充分搅拌后滤芯过滤，灌装，灭菌，制得匹多莫德口服液体制剂。
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