[发明专利]一种酒石酸唑吡坦舌下片及其制备方法

权利要求书

1.一种酒石酸唑吡坦舌下片，其特征在于由酒石酸唑吡坦、稀释剂、升华剂、超级崩解 剂、缓冲剂、粘合剂、助流剂、润滑剂和甜味剂、着色剂组成，其中所述的缓冲剂选自甘氨酸 和氢氧化钠组成，其用量为片剂总重的20%～25%。

2.根据权利要求1所述的一种酒石酸唑吡坦舌下片，其特征在于：所述的升华剂选自樟 脑、薄荷脑、薄荷醇中的一种或多种，优选薄荷醇，其用量为片剂总重的7%～10%。

3.根据权利要求1所述的一种酒石酸唑吡坦舌下片，其特征在于：所述的超级崩解剂选 自交联聚维酮，用量为片剂总重的6%～8%。

4.根据权利要求1所述的一种酒石酸唑吡坦舌下片，其特征在于按照以下处方制备而 成：

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5.根据权利要求1所述的一种酒石酸唑吡坦舌下片，其特征在于按照以下处方制备而 成：

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6.一种权利要求1～5所述的一种酒石酸唑吡坦舌下片的制备方法，其特征在于制备环 境要求控制在湿度≤40%、温度≤35℃。

7.一种酒石酸唑吡坦舌下片的制备方法，其特征在于：按照如下步骤进行：

（1）将酒石酸唑吡坦、稀释剂、升华剂、超级崩解剂、缓冲剂、粘合剂、助流剂、润滑剂进 行烘干、粉碎、过筛100目进行预处理；

（2）将主药与助流剂混合10分钟得混合物一，将稀释剂、超级崩解剂、缓冲剂、甜味剂混 合10分钟得混合物二，将混合物一与混合物二以递增稀释法混合均匀；

（3）以10%的聚维酮K₃₀的85%乙醇溶液为黏合剂制软材；以30目筛挤压制粒，55℃～60℃ 充分干燥，过24目筛整粒；

（4）加入助流剂、升华剂混合均匀，再加入润滑剂混合均匀，测定中间体含量；

（5）采用浅圆弧冲压片，调节压片机压力为30N，压好后，55℃～60℃充分干燥即得。

8.一种酒石酸唑吡坦舌下片，其特征在于：该片剂在给药后10秒内在个体口腔内崩解。