[发明专利]一种碳酸钙D3颗粒及其制备方法

说明书

本发明公开了碳酸钙D3颗粒及其制备方法，该碳酸钙D3颗粒由如下重量份的原料制成：碳酸钙12～18kg、维生素D3 0.01～0.05kg、麦芽糊精1～5kg、葡萄糖1～5kg、枸橼酸钠0.1～0.5kg、黄原胶0.01～0.05kg、羟丙甲纤维素0.1～0.5kg、75％乙醇5～10kg。本发明方法将维生素D3和黄原胶与乙醇混合进行制粒，制备的颗粒剂有效地提高颗粒剂的稳定性，解决了维生素B3鉴别不合格、含量不均匀的问题，从而提高产品质量，该方法工艺流程简单，节约能源，节约成本，适合工业化生产。

技术领域

本发明属于颗粒剂及其制备领域，具体涉及一种碳酸钙D3颗粒及其制备方法。

背景技术

随着科学和食品工业的迅速发展，强化食品也日益增加，锌、铁、钙是人体必需的营养元素，其中，钙是人体内最普遍的元素之一，被称为“生命中的钢筋混凝土”，人体中钙的含量占总体重的1.5--2％，其中骨骼和牙齿约占99％。体液和软组织占1％。对于人体代谢、细胞功能、神经系统运作、蛋白激素合成等起到至关重要的作用。研究表明，孕期摄入钙偏低(平均每天478毫克)的女性，虽然其肠道对钙的吸收率较高，但其骨密(以腰椎骨密度为代表)仍明显降低，与同龄非孕女性相比，平均下降了15％。而摄入钙较多(平均每天1274毫克)的孕妇，虽然其肠道对钙的吸收率较低，但其骨密度没有降低，与同龄非孕女性基本相同。这说明，孕期增加钙摄入才是孕妇骨骼健康的基本保障，仅仅靠上述进化机制是远远不够的。而老年人新陈代谢逐渐变缓，消化功能减弱，钙的需要量也相对增加。

碳酸钙D3颗粒是由碳酸钙维生素D3制成的复方制剂，用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂，并帮助防治骨质疏松症。

现有方法制备的碳酸钙D3颗粒普遍存在着两个问题：(1)由于维生素D3用量少，颗粒制剂中维生素D3的含量均匀度差，会使得碳酸钙D3颗粒疗效不稳定；(2)碳酸钙D3颗粒的稳定性不好，尤其是维生素D3不够稳定，容易变质，不易长期保存。

公开号为CN 105106233 A的中国专利申请公开了一种高溶出度小儿碳酸钙D3颗粒，该颗粒制剂按重量份数包括如下组份：碳酸钙为12000～14000、维生素D3为0.03～0.1、葡萄糖为1800～2100、麦芽糊精为2300～3100、枸橼酸钠为150～300和聚乙烯吡咯烷酮K30为95～108。该颗粒制剂的制备方法如下：(1)将处方量的碳酸钙粉碎后过160目筛，控制其粒径在100μm以下，葡萄糖、麦芽糊精和枸橼酸钠粉碎后分别过80目筛，使之混合均匀；(2)称取处方量的PVP-K30，配制成质量浓度为10％的PVP-K30乙醇溶液；(3)将处方量的维生素D3溶于质量浓度为10％的PVP-K30乙醇溶液，然后将维生素D3溶液与步骤(1)得到的混合物混合，随后加入适量的30％乙醇，切割混合制成软材，接着将软材过30目筛制成湿颗粒；(4)将湿颗粒于40℃干燥，颗粒水分控制在1.0～3.0％，然后过30目筛整粒；(5)中间体检测、分装、贴标签、成品入库。该制备方法主要通过加入特殊的辅料PVPK30，同时通过控制辅料的粒径，来达到提高碳酸钙D3颗粒溶出度的目的。然而该方法制备的碳酸钙D3颗粒仍然没有克服均匀度和稳定性不好的缺陷。

发明内容

本发明提供了一种碳酸钙D3颗粒及其制备方法，该碳酸钙D3颗粒从根本上避免了现有制备方法制备的碳酸钙D3颗粒的维生素D3鉴别项不合格，含量不均匀的现象，大大提高了产品的合格率；同时稳定性高，长期存放不易变质。

一种碳酸钙D3颗粒，包括碳酸钙、维生素D3和辅料，所述的辅料包括黄原胶；

所述的维生素D3与黄原胶的质量比为1～5：1～5。

本发明中，通过向维生素D3中加入特定量的黄原胶，可以有效地提高碳酸钙D3颗粒的稳定性，同时，便于维生素D3的分散，使得到的碳酸钙D3颗粒的含量更加均匀。

作为优选，所述的维生素D3与黄原胶的质量比为1：1。